Bekijk deze e-mail in uw browser

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 64
9 september 2018

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 9 september 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Heeft u een vraag of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

www.bontrop.com

Link met mij via LinkedIn.

 

Inhoudsopgave



Medisch wetenschappelijk onderzoek

Kantoor CCMO gesloten op dinsdag 11 september 2018

Bron/Lees verder

 

Overig nieuws:

Geneesmiddelenonderzoek

Dutch Clinical Research Foundation publiceert update Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid

Lees verder

 

Europese Commissie komt met mededeling aan stakeholders in verband met Brexit en de EU regels op het gebied van klinische proeven

De Europese Commissie heeft op 6 september 2018 een 'Notice to stakeholders: Withdrawal of the United Kingdom and EU rules in the field of clinical trials' gepubliceerd. Zonder een geratificeerde terugtrekkingsovereenkomst is het Verenigd Koninkrijk vanaf 30 maart 2019 een 'derde land'. Gevolg is dat EU regelgeving, zoals de richtlijn voor klinische proeven 2001/20/EG (ECTD), niet meer van toepassing zijn binnen het Verenigd Koninkrijk. Het niet meer van toepassing zijn van de ECTD heeft volgens de Europese Commissie gevolgen voor:

De 'notice to stakeholders' is met name van belang indien de 'geneesmiddelen voor onderzoek' worden geïmporteerd uit het Verenigd Koninkrijk en/of als de verrichter een Brits bedrijf of universiteit betreft.

Download/Lees verder

Bescherming persoonsgegevens

AVG in België: College Klinische Proeven publiceert 'FAQs on IC procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018'

Het CT-College (College Klinische Proeven) van de federale overheidsdienst Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu heeft op 3 september 2018 een document gepubliceerd met meer informatie over de toepassing van de GDPR. Het document bevat antwoorden op veel gestelde vragen en is bedoeld voor Ethische Comités en opdrachtgevers van klinische proeven. Het CT-College heeft tevens een voorbeeld informatiebrochure voor proefpersonen gepubliceerd. 

Revisie sjablonen geïnformeerde toestemming aangekondigd

Een werkgroep met daarin vertegenwoordigers van Ethische Comités, Barec, Pharma.be en patientenorganisaties werkt momenteel aan een revisie van het sjabloon Informed Consent Formulier. Het gereviseerde ICF kan zodra het beschikbaar is via de website van het CT-College worden gedownload.

Download FAQs on IC procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018

Download Annex to the FAQs on IC procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018

 

België: Wet bescherming natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens gepubliceerd in Staatsblad

Op 5 september 2018 is de Wet bescherming natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens gepubliceerd in het Staatsblad.

Bron/Lees verder

Gentherapie

Uitgelicht: Gentherapie, Oversight of Gene Therapies, Germline modification

Onderzoek met lichaamsmateriaal/Biobank

Uitgelicht: Biobanking

Embryowet

Herzien Modelreglement Embryowet (2018)

Het Modelreglement Embryowet van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) en de Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM) is herzien. Op 3 september 2018 is het herziene modelreglement door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Tweede Kamer aangeboden.

Download Modelreglement Embryowet (2018)

 

Overig nieuws: 'niet indienen voorstel tot wijziging van de Embryowet'

Bijeenkomsten

13 september 2018 - DARQA: Netwerkborrel

Locatie: Leiden

Alleen voor DARQA leden

Lees verder


25 september 2018 UMCG: Patiëntparticipatie en wetenschappelijk onderzoek

Locatie: Groningen

Lees verder


25 september 2018 - FAGG: Symposium over samenwerken met en voor patiënten

Locatie: Brussel (België)

Inschrijven tot uiterlijk 20 september

Lees verder


22 oktober 2018 - BRAS Symposium 2018 *updated*

Locatie: Diegem (België)

Lees verder


22 - 23 oktober 2018 - 3rd European Symposium on New Medical Device Regulations – Impact on Industry - The Race to Achieve Compliance by Deadline – (RMD2018)

Locatie: Brussel (België)

Lees verder


24 oktober 2018 - Clinical Trials Facilitation Group Meeting with Stakeholders

Locatie: Bonn (Duitsland)

Alleen op uitnodiging

Lees verder


16 november 2018 - DARQA themadag - Steriele Farmaceutische Productie Herziening van Annex 1 en nieuwe ontwikkelingen *updated*

Locatie: Utrecht

Lees verder


20 - 22 November 2018 - GCP Inspection Readiness 2018

Locatie: Brussel (België)

Lees verder


29 november 2018 - Federa COREON: Publicatiedruk en rooftijdschriften, de onderzoeker als verdienmodel

Locatie: Utrecht

Lees verder


5 - 6 februari 2019 - ISBER: 2nd Biospecimen Research Symposium: Focus on Quality and Standards

Locatie: Berlijn (Duitsland)

Lees verder


15 - 19 juni 2019 - HTAi 2019 Annual Meeting

Locatie: Keulen (Duitsland)

Lees verder

Publieke Consultaties

EMA: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3

Consultatie sluit 17 februari 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties

Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties:

In de eerste dagen van oktober zal er weer een nieuw overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).

Cursussen en Trainingen

11 en 18 oktober 2018 - UMC Utrecht: Schrijftraining voor onderzoekers: Proefpersonen-informatiebrief

​Een goede proefpersonen-informatiebrief is het visitekaartje voor je onderzoek. In 2018 biedt het UMC Utrecht daarom opnieuw vier keer een schrijftraining aan speciaal voor onderzoekers. Deze maatwerktraining bestaat uit twee dagdelen. Deelname is gratis. Tijdens deze praktische training krijg je tips hoe je een informatiebrief voor proefpersonen kunt schrijven die de lezer in één keer begrijpt. Er is uitgebreid aandacht voor eenvoudige taal, de opbouw en toonzetting van de teksten. Ook wordt je kennis van taal en spelling opgefrist. Iedere deelnemer kan van tevoren een PIF aanleveren. Hierop krijg je feedback van de andere cursisten en individueel ook van de trainer.

Locatie: UMC Utrecht

Alleen beschikbaar voor medewerkers/onderzoekers van het UMC Utrecht

Lees verder via Intranet


15 oktober 2018 - MUMC+: 'Introductie GCP'

Voor MUMC+ medewerkers

Lees verder


Voor een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken', zie ook:

Uitgelicht

Contactgegevens

Heeft u een vraag of een verzoek?  U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

 

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

www.bontrop.com

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list