Wijziging WMO en Geneesmiddelenwet in verband met verordening (EU) nr. 536/2014
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 12 maart 2016 het wetsvoorstel tot 'wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik' ingediend.
Het wetsvoorstel is behandeld binnen de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport van de Tweede Kamer en het verslag van deze vergadering is op 22 april 2016 gepubliceerd. Op 7 juli 2016 volgde de 'Nota naar aanleiding van het verslag', waarin de minister van VWS ingaat op de vragen van de vaste commissie voor VWS.
Kort samengevat:
De minister van VWS is van mening dat het niveau van de bescherming van de proefpersoon op hetzelfde niveau blijft als met de huidige wet- en regelgeving voor geneesmiddelenonderzoek.
Nieuw toetsingssyteem
- Uitgangspunt: beoordeling binnen de daarvoor geldende termijnen;
- Randvoorwaarde: het toetsingssysteem moet efficiënt en kosteneffectief zijn;
- Hoe te komen tot een efficiënt toetsingssysteem is onderwerp van overleg tussen CCMO, METC's en andere partijen.
- Er komt een klankbordgroep waarin oa. patiëntenorganisaties worden betrokken.
Indienen en beoordelen
- Beoordeling deel I 'parallel' aan beoordeling deel II;
- Deel I en deel II worden 'integraal' door dezelfde METC beoordeeld;
- Verrichter kan zelf geen METC meer selecteren;
- CCMO wijst METC aan die het onderzoek gaat beoordelen;
- CCMO krijgt de bevoegdheid om de toetsende METC aan te wijzen op grond van ervaring, samenstelling en werkwijze;
- Bij het aanwijzen kan de CCMO rekening houden met de capaciteit en de vergaderfrequentie van de METC;
- Coördinerende rol voor het bureau van de CCMO;
- CCMO valideert het ingediende onderzoeksdossier;
- CCMO ondersteunt de METC's bij de beoordelingen;
- CCMO kan kosten in rekening brengen voor de beoordeling;
- Een evenredig deel van de kosten van de toetsende METC worden door de CCMO vergoed;
- Er volgt geen 'stilzwijgende goedkeuring' als de beoordeling niet binnen 45 dagen is afgerond;
- Zonder een rapport over deel I kan een betrokken lidstaat geen besluit nemen;
- Zonder besluit kan het onderzoek niet worden uitgevoerd en zal het (via een versimpelde procedure) opnieuw ingediend moeten worden;
- 'Stilzwijgende goedkeuring' geldt alleen voor de validatiefase;
- Een lidstaat die negatief adviseert kan gebruik maken van opt-out regeling. Het onderzoek kan dan niet uitgevoerd worden in die lidstaat. De opdrachtgever kan beroep aantekenen tegen een besluit van de lidstaat die gebruik maakt van de opt-out regeling;
METC
- Een kleiner aantal METC's zal bevoegd zijn om geneesmiddelenonderzoek te beoordelen;
- De eisen waaraan een METC moet voldoen (ervaring, samenstelling en werkwijze) worden in nauw overleg tussen de CCMO en vertegenwoordigers van METC’s uitgewerkt;
- Specialisatie van een METC zou eventueel ook reen rol kunnen spelen bij het toekennen van bevoegdheid;
- METC's zouden zich kunnen specialiseren op bepaalde (groepen) ziekten, op onderzoek bij kinderen, of op een bepaalde fase van geneesmiddelenonderzoek.
- Er zal nog geïnventariseerd worden of er behoefte is tot specialisatie bij de METC’'s;
CCMO
- Toezichthouder/beroepsinstantie vs. Coördinerende/ondersteunende taken;
- De taken worden strikt gescheiden en er komt een aparte organisatorische eenheid binnen het bureau van de CCMO tbv. coördinerende/ondersteunende taken;
Toewijzen rapporterende lidstaat (rapporteurschap)
- Het aanwijzen van een rapporterende lidstaat (rapporteurschap) op basis van bepalingen uit de verordening en aan de hand van criteria die worden opgesteld door de lidstaten.
- Het aantal rapporteurschappen in een lidstaat moet in verhouding staan tot het aantal multinationale geneesmiddelenonderzoeken dat in die lidstaat wordt uitgevoerd. Ook een bepaalde expertise en ervaring in een lidstaat kunnen een rol spelen bij het aanwijzen van een rapporterende lidstaat.
EU-portal en EU-database
- Indiening en beoordeling van het onderzoek verloopt via EU-portal;
- EU-portal alleen toegankelijk voor geregistreerde gebruikers: verrichters, fabrikant/registratiehouder geneesmiddel, EMA, Europese Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten (in Nederland: CCMO, METC's en IGZ);
- CCMO beheert voor Nederland het EU-portal;
- EU-database is publiek toegankelijk. Openbaarmaking verloopt conform de 'bijlage bij de functionele specificaties van het EU-portaal'.
- Verwachting augustus 2017 audit van EU-portaal;
- Indien EU-portaal voldoet aan de functionele specificaties dan volgt er een kennisgeving in het Publicatieblad van de EU;
- 6 maanden na kennisgeving treedt verordening in werking (verwachting niet later dan oktober 2018).
Handhavingsinstrumenten (toezicht door IGZ)
- Naast strafrecht voor misdrijven ook bestuursrechtelijke handhandhavingsinstrumenten voor overtredingen;
- bestuurlijke boete bij niet naleving;
- last onder dwangsom;
- Boetehoogtes zijn mede bepaald op basis van aanverwante wetgeving waar IGZ toezicht op houdt.
|
