Op vrijdag 31 maart jl. vond een GxP themadag plaats over “Verschillen en overeenkomsten binnen de GxP”. Deze themadag vond live plaats in Amersfoort.
De themadag begon met een presentatie door Katja Staartjes, bergbeklimster, die ons in haar presentatie meenam de berg op, Mount Everest. Haar presentatie had als titel “TopTeams – samen bergen verzetten” en daaruit werd duidelijk dat er grote overeenkomsten zijn tussen een team dat gezamenlijk een berg beklimt om de top te bereiken en een team dat probeert om een proces te veranderen of te verbeteren. In beide gevallen heb je dezelfde ingrediënten nodig en dat zijn vooral communicatie, vertrouwen en respect. Daarnaast ook het vermogen om te kunnen beoordelen of de gekozen route nog wel het gewenste resultaat gaat opleveren en het vermogen om een actie af te blazen en het op een andere manier nog eens te proberen. Het was een inspirerend verhaal dat werd afgesloten met het verloten van 2 door Katje geschreven boeken die zij belangeloos ter beschikking stelde.
De volgende presentatie werd door Hans de Raad gegeven, eigenaar van OpenNovations en voorzitter van de ICT-commissie, samen met Wouter Huymans, Quality Systems Auditor bij Charles River Laboratories en ICT-commissielid. In deze duopresentatie werd stil gestaan bij de verschillen en overeenkomsten van ICT systemen in de GxP. Uit de presentatie bleek dat er uiteraard wat verschillen zijn in het gebruik van de ICT systemen, afhankelijk van het GxP domein en de daarin geldende wet- en regelgeving maar vooral dat er overeenkomsten zijn. Die overeenkomsten zijn vooral gelegen in de cybersecurity – de veiligheid van data – en data integrity – de juistheid en robuustheid van data. Ook in het valideren van een ICT systeem en de belangrijkheid daarvan is binnen de GxP domeinen geen verschil te zien; ze werken allemaal volgens GAMP5.
Suzanne Vink-Hermeling, eigenaar van Svinx Consultancy en lid van de GMP-commissie gaf vervolgens een presentatie over de rol van de Qualified Person (QP) op het snijvlak van GMP en GCP. Hieruit bleek dat die rol heel belangrijk is want zonder een QP die de IMP (de medicatie die tijdens klinisch onderzoek aan de subjects gegeven wordt) vrijgeeft, kan er geen klinisch onderzoek met die IMP worden uitgevoerd. Het is belangrijk dat die IMP geproduceerd is volgende de geldende wet- en regelgeving en die is gemaakt en zich gedraagt, bijvoorbeeld wat betreft bewaartemperatuur en bewaartermijn, zoals afgesproken met het klinische onderzoeksteam en zoals beschreven in het Protocol. Communicatie tussen beide groepen medewerkers – GMP (maar ook GDP) en GCP – is ook hierbij onontbeerlijk.
De laatste presentatie van de dag werd online gegeven door Denise Lacey. Zij is een GCP QA Consultant en mede-ontwikkelaar van Ready Room, een oplossing voor het voorbereiden en managen van inspecties. Zij gaf een duidelijke presentatie over de verschillen en overeenkomsten tussen GMP en GCP waaruit duidelijk werd dat deze 2 GxP domeinen een heel andere zienswijze hebben door een verschillende wet- en regelgeving maar dat ze uiteindelijk toch hetzelfde doel hebben: kwaliteit waarborgen.
De geluidskwaliteit van deze presentatie was helaas niet optimaal maar het feit dat Denise bereid was om deze DARQA dag bij te wonen terwijl zij in Californië woont, maakte veel goed.
Deze themadag werd door 25 mensen bijgewoond en uit de feedback na afloop bleek dat zij de dag en de manier waarop de onderwerpen werden gepresenteerd zeer waardeerden.
De meeste van de tijdens deze themadag gebruikte slides zijn op de website van DARQA voor leden beschikbaar. (Login)
