Patiëntbetrokkenheid bij klinische studies was het onderwerp van onze bijeenkomst op 22 september 2022 , waarin we met onderzoekers, patiëntvertegenwoordigers, subsidieverstrekkers en beleidsmakers de weg van het klinisch onderzoek hebben doorlopen. De opbrengst van deze middag is compact samengebracht in een praktisch document met tips hoe en wanneer patiëntenparticipatie in te zetten tijdens de verschillende fases van klinisch onderzoek.
In elke fase van klinisch onderzoek is patiëntenparticipatie mogelijk en vooral leuk en bijdragend! Vaak nog worden patiëntvertegenwoordigers enkel betrokken in de voorbereidingsfase, veelal in relatie tot de voorbereiding van een subsidieaanvraag. Onderzoeksvoorstellen worden door patiënten voorzien van feedback op punten zoals haalbaarheid en belasting voor de patiënt. Het is echter aan te raden patiënten ook te betrekken tijdens verdere fasen van het onderzoek: het vormgeven van de studie, de uitvoering en gegevensverzameling tot uitkomsten interpreteren en het verspreiden van de resultaten.
In dit document wordt op basis van de DORP Clinical Trial Roadmap per fase aangegeven wat er (wettelijk) verplicht is met betrekking tot patiëntenparticipatie en bij welke organisaties je als onderzoeker kunt aankloppen om dit te bewerkstelligen.
Verder wordt er een groot aantal voorbeelden gegeven op welke onderzoekonderdelen patiëntvertegenwoordigers inhoudelijk betrokken kunnen worden. Let op: dit zijn voorbeelden om je als onderzoeker een idee te geven over wat er mogelijk is. Patiëntvertegenwoordigers hoeven niet bij alle genoemde onderdelen betrokken te worden. Daarbij kunnen patiëntvertegenwoordigers ook bij andere, niet genoemde, onderdelen betrokken worden. De mate en inhoud van patiëntenparticipatie is afhankelijk van onder andere het onderzoek en de beschikbaarheid van patiëntvertegenwoordigers.
Het document sluit af met een aantal tips voor een succesvolle samenwerking tussen patiëntvertegenwoordigers en onderzoekers.
(Wettelijke) verplichtingen met betrekking tot patiëntenparticipatie
Het betrekken van patiënten bij de ontwikkeling en uitvoering van klinisch onderzoek is niet langer vrijblijvend. De CTR (Clinical Trial Regulation), Europese wetgeving ingevoerd per 31-01-2022, vraagt een verklaring* over en van patiëntenparticipatie in het onderzoek. In Nederland is dit opgenomen als verplichte paragraaf in de CCMO Protocol Template** waarin moet worden aangegeven op welke manier patiëntenparticipatie in de studie wordt vormgegeven.
Voor overig WMO-plichtig onderzoek geldt dat per 1 maart 2023 vragen aangaande betrokkenheid van patiëntvertegenwoordigers opgenomen worden in het ABR-formulier. Zie CCMO website voor meer informatie.
Daarnaast is het publiceren van een lekensamenvatting van de (algemene) studieresultaten verplicht vanuit de CTR uiterlijk 12 maanden na afronden van de studie.
Bij het indienen van een klinisch onderzoeksvoorstel bij een subsidievertrekker wordt patiëntenparticipatie tegenwoordig bijna altijd als eis gesteld. Subsidieverstrekkers hebben daarnaast vaak eigen panelleden die het onderzoek vanuit de patiënt beoordelen en prioriteren. Verder vereisen medisch wetenschappelijke tijdschriften steeds vaker een verklaring van patiëntenparticipatie en een lekensamenvatting gemaakt samen met patiënten. Ook schakelen onderzoekers steeds vaker ‘patient reviewers’ in voor artikelen.
Hoe betrek ik een patiëntvertegenwoordiger?
NFK (Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties) heeft een procedure opgezet voor oncologische onderzoekers om de juiste kankerpatiëntenorganisatie (KPO) te kunnen betrekken. Je vindt de werkwijze op de website van NFK.
* CTR: Annex I D17e: ‘The protocol shall at least include: where patients were involved in the design of the clinical trial, a description of their involvement’
** CCMO Protocol Template CTR v1.0 May 2022 paragraaf 5.4