Risico’s voor mens en milieu bij gentherapieonderzoek: wat is aanvaardbaar?

Er vindt wereldwijd en in Nederland steeds meer onderzoek plaats naar gentherapie. Bij gentherapie worden genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) toegepast. Handelingen en experimenten met ggo’s mogen alleen plaatsvinden als de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.  En tot op heden zijn in Nederland  gentherapiestudies alleen toegestaan als de risico’s voor mens en milieu (vanaf hier; milieurisico’s) ‘verwaarloosbaar klein’ waren. Echter om ruimte te geven aan innovatie, is het volgens de Nederlandse regelgeving ook mogelijk om gentherapieonderzoek met iets grotere milieurisico’s toe te staan, mits deze ‘aanvaardbaar’ zijn. Daarbij is het de vraag, hoe af te wegen wat ‘aanvaardbaar’ is. Ter voorbereiding van mogelijke toekomstige casussen waarbij de aanvaardbaarheid van milieurisico’s zal moeten worden afgewogen, heeft het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW) aan de COGEM gevraagd om in kaart te brengen welke elementen een rol zouden moeten spelen bij deze afweging.
De signalering Risico’s voor mens en milieu bij gentherapieonderzoek: Wat is aanvaardbaar?  is het antwoord op dit verzoek. Het beschrijft een afwegingskader, met als doel structuur, consistentie en transparantie te bieden als afgewogen dient te worden of bepaalde milieurisico’s bij gentherapieonderzoek ‘aanvaardbaar’ zijn.
In de signalering worden de uitgangspunten en stappen in het afwegingskader beschreven, en worden de verschillende afwegingselementen vertaald naar een vragenlijst. Ook wordt ingegaan op de benodigde expertise die nodig is om een afweging te kunnen maken. Het afwegingskader beschrijft op hoofdlijnen welke elementen van belang zijn voor het afwegen of milieurisico’s van specifiek onderzoek aanvaardbaar zijn. De signalering gaat niet in op de inrichting en procedurele inbedding van de vergunningprocedure onder aanvaardbaar risico, deze al nog verder uitgewerkt moeten worden.