pharma.be verwelkomt een nieuw tijdperk voor klinische proeven in Europa en België

Sinds 31 januari 2022 is een nieuwe Europese verordening inzake klinische proeven van toepassing. De opdrachtgever van een proef moet voortaan via een centraal Europees portaal één enkele toelatingsaanvraag indienen voor alle lidstaten die aan de klinische proef deelnemen. Slechts één van deze deelnemende lidstaten wordt door de opdrachtgever aangewezen als ‘rapporterende lidstaat’. Deze lidstaat beoordeelt de aanvraag centraal en brengt daarna één advies uit aan de opdrachtgever en de andere betrokken lidstaten.  

Dit is een radicale verandering. Tot begin dit jaar moest een opdrachtgever in elke bij de proef betrokken lidstaat afzonderlijk een vergunningsaanvraag indienen. Procedures en termijnen verschilden daarbij vaak van land tot land. De indiening van de vergunningsaanvraag wordt dankzij deze verordening een stuk eenvoudiger, zowel wat de vereisten als wat de termijnen betreft. De verordening moet er ook voor zorgen dat de beoordeling geharmoniseerd verloopt. Daarnaast wordt de informatie over goedgekeurde klinische proeven gebundeld in een centrale Europese databank, die deels ook voor het grote publiek toegankelijk zal zijn.  

pharma.be ziet deze nieuwe regelgeving alvast als een unieke kans om innovatief klinisch onderzoek in Europa en België te verzekeren, en om transparante en toegankelijke informatie te geven over toegelaten klinische proeven. 

België bereidt zich trouwens al enkele jaren actief voor op de implementatie van deze verordening, samen met alle relevante actoren. Zo heeft het Belgische federale parlement op 20 april 2017 nieuwe wetgeving aangenomen over klinische proeven in België met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze wetgeving was één van de eerste in haar soort in Europa en maakte het mogelijk om de regelgeving rond het starten van studies in België, te vereenvoudigen en aan de Europese regelgeving aan te passen. Dit moest ervoor zorgen dat ons land niet alleen zijn imago als Europese aantrekkingspool voor klinische studies kon behouden, maar zelfs nog zou versterken bij het in werking treden van de Europese regelgeving  

Uitgelicht: 

• Deze wetgeving stelt ons land in staat om een bijzonder snelle evaluatie van fase 1-studies te handhaven voor proeven die uitsluitend op Belgisch grondgebied plaatsvinden.  
  
   
• Er is een nationaal college (CT-College) opgericht. Dit moet zorgen voor coördinatie en een geharmoniseerde beoordeling van nieuwe studieaanvragen door de ethische comités. Het ziet ook toe op de naleving van kwaliteitsborgingsprocedures in het belang van de patiënten. 
  
   
• De beoordeling van de aanvragen wordt door de bevoegde instanties en de aangewezen ethische comités vlot en consistent gecoördineerd. 

Deze wetgeving maakte het ook mogelijk om het nieuwe kader voor klinische studies al vanaf 2017 in de praktijk te testen en waar nodig te optimaliseren, nog voor de Europese verordening in werking trad. In 2017 werd meteen een proefproject opgezet om ervaring op te doen en de procedures tussen alle deelnemers op elkaar af te stemmen: sponsors, bevoegde gezondheidsinstantie (FAGG), TC-College en ethische comités. België was één van de eerste Europese landen die proefprojecten lanceerden. Volgens de Task Force Clinical Trials van pharma.be is dit bijzonder nuttig  gebleken voor de voorbereiding van België en de sponsors. Het toont ook de sterke wil van alle actoren in de gezondheidszorg om klinische proeven naar ons land te blijven halen. 

Vandaag is het belangrijk dat al diezelfde deelnemers (sponsors, bevoegde gezondheidsinstantie, TC-College en ethische comités, centra voor klinisch onderzoek in ziekenhuizen, enz. ) de uitrol van de nieuwe regelgeving actief opvolgen om deze te blijven optimaliseren. Zo blijft België een aantrekkelijke omgeving voor klinisch onderzoek.