Mocht u ook interesse hebben om de NVFG te sponsoren, dan kunt u contact opnemen met het secretariaat (info@nvfg.nlof 085 - 004 3084).
Volgend jaar viert onze vereniging een feest; we worden 60 jaar jong en deze krasse knar heeft zin in een knalfuif.
Elke vijf jaar vieren we ons lustrum waarbij we er met inzet van extra middelen een bijzonder jaar van maken. Zeker na deze corona periode zal 2022 voelen als een cadeau dat gevierd moet worden! Maar wie bedenkt het cadeau voor de leden? En wie pakt het in?
Een van de leukste klussen binnen de NVFG is het organiseren van de lustrumfestiviteiten. Een lustrumcongres op een top locatie met top sprekers, bijzonder programma, borrel en feest. Wat is er leuker dan dat? Wij zoeken daarom vrijwilligers uit ClinOps, RegNed, PPN en Medical Affairs om samen met de leden van de Eventcommissie en het bestuur er een geweldig lustrum van te maken.
Ben jij die persoon? Laat het ons weten! Stuur een e-mail naar het secretariaat (info@nvfg.nl). Aanmeldingen zijn welkom tot 15 mei a.s. We laten je daarna snel weten of jij een van de gelukkigen bent.
De NVFG houdt graag contact met haar leden. Hiervoor hebben wij je actuele contactgegevens nodig. Zorg daarom dat je gegevens up-to-date zijn in e-captain. Via de button “inloggen” op onze website (https://nvfg-site.e-captain.nl/inloggen) kun je je gegevens inzien en wijzigen. Ben je je inloggegevens kwijt, dan kun je ze daar meteen opvragen.
We kijken met veel plezier terug op onze NVFG Medical Affairs Dag 2021. Helaas moest deze online plaatsvinden, maar gelukkig is het alle sprekers gelukt om ons interessante, prikkelende en interactieve sessies aan te bieden. Hieronder vind je het verslag van de verschillende sessies.
In totaal logden 110 leden in om de sessies te volgen. We begonnen en eindigden met een plenaire presentatie, en daartussen konden mensen aan 2 verschillende workshops deelnemen. Er was voor elk wat wils en de deelnemers waren enthousiast over dit concept en de keur aan onderwerpen. In de evaluatie kreeg de gehele meeting een 8.1 als eindcijfer. We zijn hier heel trots op!
Verslag NVFG bijeenkomst
"Medical Device trials: waar moet ik beginnen?” dinsdag 13 april 2021 door Joost Melis
Een vereniging voor farmaceutische geneeskunde… waarom hebben we dan een meeting over medische hulpmiddelen, verandering in de wetgeving op medische hulpmiddelen en de impact op de wijze van verzamelen en evalueren van klinische data?
Eind 2019 hebben we met de ClinOps geleding besloten om deze bijeenkomst te gaan houden, met name vanwege de naderende implementatie van de EU Medical Device Regulation (MDR), die toen nog gepland stond voor mei 2020.
Inmiddels is onze wereld sterk veranderd door de voortdurende impact van Covid-19. Veel bijeenkomsten zijn vorig jaar geannuleerd en uitgesteld; ook besloten de Europese Raad van Ministers samen met het Europees Parlement om de implementatie van de MDR (uit 2017) met één jaar uit te stellen: tot 26 mei 2021. Dus ondanks dat we deze bijeenkomst nu via Zoom moesten houden, zijn we nog steeds actueel voor de aanstaande inwerkingtreding van deze EU-regulation, in het Nederlands de “Verordening voor medische hulpmiddelen”, slechts over ruim een maand vanaf nu...
Dat bleek ook uit de ruim 110 deelnemers (leden en niet-leden), waarvan een groot deel aangaf ervaring te hebben met klinische evaluaties van medische hulpmiddelen. Deze middag is voor velen een eye-opener geweest om voor het eerst, of juist nader kennis te nemen van de situatie van de Notified Bodies, Covid-19 achterstanden in on-site audits, ISO14155 (“GCP voor MDs”), ISO14971 (Risk management) en de veranderingen die komen met de implementatie van de MDR, en met name daarbinnen artikel 117 (drug-device combinatieproducten). Als je nu nog moet beginnen met voorbereidingen n.a.v. deze Verordening, dan heb je als fabrikant wel een probleem. In tegenstelling tot geneesmiddelen-ontwikkeling is het voor de grote verscheidenheid aan medische hulpmiddelen niet altijd duidelijk hoe en wanneer je het beste je klinische ontwikkeling en markttoelating kunt plannen of juist kunt voortzetten. Zorgen die men heeft over de MDR en volgend jaar de IVDR, zijn vooral het achterblijven van guidance documenten en het beschikbaar en betaalbaar houden van medische hulpmiddelen na invoering van deze wetgeving.
Onze sprekers (dagvoorzitter Rianne Tooten, Gert Bos, Annet Muetstege, Niels van Tienen en Erik Vollebregt) zijn stuk voor stuk een autoriteit op het gebied van medische hulpmiddelen. Hun presentaties waren zeer informatief en er waren goede interacties tussen de deelnemers en de sprekers (via de chat gestelde vragen), met uitleg en verdieping op sommige punten, waaruit blijkt dat de medical devices echt in de belangstelling staan.
Gevraagd naar de mogelijke onderwerpen voor verdieping in komende NVFG meetings:
Veranderingen in METC/bevoegde instantie n.a.v. MDR in NL (55%), Clinical Evaluation (48%), Post Market Clinical Follow up (47%), Combinatieproducten (45%), Software as a Medical Device (41%), Classificatie MDR/IVDR what’s new? (26%) en IVDR/compagnion diagnostics (22%).
Medical devices zijn niet meer weg te denken uit ons beroepsveld en de steeds grotere overlap en synergie met geneesmiddelen staat op de kaart. Wij kijken terug op een geweldige eerste en heel relevante bijeenkomst. De RegNed geleding houdt op 18 mei a.s. haar voorjaarsbijeenkomst met als onderwerp de betekenis van de MDR voor RA professionals (met o.a. sprekers van CBG en NB). De inschrijving daarvoor is open.
Ten slotte willen we jullie de belangrijkste uitsmijters van de “Waar moet ik beginnen?” bijeenkomst niet onthouden, met dank aan onze fantastische sprekers en dagvoorzitter Rianne Tooten (Director "Rianne Tooten" & "Tooten Clinical Trial Services").
MDR en IVDR – “De essentials” (Gert Bos, Qserve): • Er is geen tijd te verliezen. Vervul de vereisten zo snel mogelijk, maar beloof niet te veel in de onderhandeling over wat later kan versus wat je nu moet aantonen.
ISO 14155: 2020, de nieuwe GCP voor medical devices: Waar moet ik op letten?” (Annet Muetstege, ACS): • ISO 14155 is meegegroeid met de nieuwste ontwikkelingen (remote monitoring, risico management); de GCPs kruipen dichter naar elkaar toe; er blijven echter essentiële verschillen.
Medical data collection Platforms (Niels van Tienen, Avania): • Ben je bewust hoeveel data apps verzamelen en hoe vaak je, wellicht onbewust toestemming geeft voor gebruik van data. Denk aan toekomstige ziektekostenverzekering voor fitte deelnemers.
Artikel 117 MDR en Klinisch onderzoek met combinatie-producten en veranderingen in de juridische parameters (Erik Vollebregt, Axon): • Sapere aude! (Durf wijs te zijn) Maak een project om de MDR echt te (blijven) begrijpen want we zitten er de komende tijd aan vast.
NVFG RegNed Kennisplatform GDP-RP “De falsified Medicines Directive (FMD), stand van zaken en nieuwe ontwikkelingen” Datum: 20 april 2021 Tijdstip: 15:00-17:00 uur Locatie: Digitaal (via Zoom, link volgt) Doelgroep:QA/GDP-responsible persons/contactpersoon binnen bedrijf verantwoordelijk voor FMD-serialisatie. Vriendelijk verzoek om deze uitnodiging door te sturen naar deze personen.
Op dinsdag 20 april 2021 organiseert het Kennisplatform GDP-RP (onderdeel van RegNed) een bijeenkomst over “de Falsified Medicine Directive (FMD), stand van zaken en nieuwe ontwikkelingen”. Aanleiding hiervoor zijn de vele vragen over FMD die gesteld werden tijdens onze vorige bijeenkomst over ‘Inspection Readiness’.
Wat is de huidige stand van zaken? Wat zijn nieuwe ontwikkelingen? We hebben vanuit de NMVO 2 sprekers uitgenodigd,Frederik ZevenbergenenLaurens Koop. Zij zullen o.a. laten zien wat de NMVO doet om het aantal alerts omlaag te krijgen bij de eindgebruikers, hoe ze (niet geladen) batch detectie doen en wat ze daar nog aan gaan verbeteren. Ook zullen ze iets over ontwikkelingen op het gebied van AMS/alert reporting vertellen. IGJ is ook vertegenwoordigd, een inspecteur zal een presentatie geven over de technische GDP-aspecten van de veiligheidskenmerken.
PROGRAMMA
15.00 uur Inleiding door Hannie de Munnik
15.10 uur Inleiding sprekers Frederik Zevenbergen en Laurens Koop van de NMVO door Daan Odink
15.15 uur Presentatie NMVO
15.45 uur Vragen
15.50 uur Pauze
16.00 uur Inleiding spreker IGJ door Daan Odink
16.05uur Presentatie IGJ
16.35 uur Vragen
16.40 uur Afsluitende vragenronde, begeleid door Daan Odink
16.50 uur Afsluiting, Hannie de Munnik
Haal het maximale uit deze bijeenkomst door je vraag via de link te stellen, de vragen worden tijdens de bijeenkomst behandeld.
We gaan deze vragen met de sprekers delen zodat ze in hun presentatie kunnen ingaan op deze vragen. Stel hier je vragen:link.
Laat je bijpraten over de huidige stand van zaken en geef je snel op!!
RegNed Voorjaarsbijeenkomst "De implicaties van de nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen in de praktijk"
Datum: 18 mei 2021 Tijd: 15:00 - 17:00 uur Locatie:ZOOM
De Europese Medical Device Regulation (MDR) heeft gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen waaronder ook medische apps. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. De nieuwe wet heeft ook gevolgen voor zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten. De nieuwe regels gelden ook voor producten die nu al verkrijgbaar zijn. In sommige gevallen geldt een overgangstermijn voor producten die nu al te koop zijn en een geldig certificaat hebben, mits er geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doel worden aangebracht. Wat betekent deze nieuwe wetgeving voor de Regulatory Affairs professional in Nederland?
Zoals gebruikelijk op de RegNed bijeenkomsten hebben wij drie sprekers (inleiders), die vanuit verschillende invalshoeken hun licht hierop laten schijnen.
De eerste spreker is de heerF. Weijers (CBG). Hij zal ingaan op het raakvlak tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen en de impact van de MDR daarop.
De tweede spreker, Derek Nagelkerke, zal de visie vanuit de Notified Bodies weergeven.
De laatste spreker is Bastiaan Vliegenthart (Propharma group). Hij zal vanuit zijn ervaring als RA-professional zijn ervaringen met ons delen.
Na de drie inleidingen zal Anja Wiersma (RAPS) de plenaire paneldiscussie leiden.
De geneesmiddelensector wil zich samen met de overheid voorbereiden op een nieuwe gezondheidscrisis. Hiervoor is op korte termijn een geneesmiddelenconvenant nodig.
De gevreesde Britse variant op het coronavirus is niet dodelijker dan zijn voorgangers en vertoont geen andere ziektesymptomen. Dat blijkt uit twee recente studies die zijn gepubliceerd in het toonaangevende wetenschappelijke tijdschrift The Lancet.
Op dit moment zijn er ruim 18.000 geneesmiddelen in ontwikkeling voor 1.400 verschillende ziektes. Dat is een mooi vooruitzicht. Zeker voor de patiënten die weinig toekomstperspectief hebben. Laten we daarom geen kostbare tijd verliezen met onnodig lange vergoedingsprocedures. Soms gaat het immers om (goede kwaliteit van) leven of dood.
In deze tijden van COVID-19 en thuis werken, is er soms wat meer tijd om ook online events te kunnen bezoeken. In deze rubriek vermelden wij events die GRATIS worden aangeboden, en die naar ons idee van toegevoegde waarde kunnen zijn voor onze leden. Dus mocht je kennis hebben van een evenement en wil je dit graag delen met onze leden, stuur dan de gegevens naar het secretariaat:info@nvfg.nl.
