Richtlijn Deskundigheidseisen METC-leden herzien
De CCMO-richtlijn Deskundigheidseisen (WMO-)leden METC’s is in 2019 herzien. De belangrijkste wijzigingen zijn hieronder op een rijtje gezet.
Nieuwe wettelijke discipline: deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen
De richtlijn is gewijzigd vanwege de toevoeging van een nieuwe wettelijke discipline: de deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen. METC’s die vanaf 26 mei 2020 wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen beoordelen, moeten vanaf die datum hun commissie hebben aangevuld met deze deskundigheid op basis van Europese wetgeving.
In verband met de uitbraak van het coronavirus (Covid-19) wordt het moment waarop de Europese verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation (MDR)) van toepassing wordt met een jaar uitgesteld. De CCMO zal echter de deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen blijven beoordelen op basis van de betreffende deskundigheids- c.q. geschiktheidseisen. Zij loopt hiermee vooruit op de MDR waarin de aanwezigheid van deze discipline verplicht is gesteld. Naar aanleiding van het uitstel van de MDR heeft de CCMO een mededeling betreffende de herziene richtlijn opgesteld. Deze mededeling is in de Staatscourant geplaatst.
Aangepaste eisen ethicus
Voor de ethicus is aan de eisen toegevoegd dat hij of zij over kennis van de ethische normering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen moet beschikken, omdat de CCMO voor een ethicuslid in een erkende METC met name kennis van onderzoeksethiek relevant acht. Indien een aspirant-lid van een METC in deze WMO-discipline nog niet over deze kennis beschikt, kan hij of zij deze kennis verwerven door middel van een werk-leertraject bij een erkende METC.
Aangepaste eisen proefpersonenlid
De eisen voor het proefpersonenlid zijn aangevuld met de eis van een specifiek opleidingsniveau. De CCMO acht ten minste hbo werk- en denkniveau essentieel voor deze functie. Daarnaast is aan de eis van maatschappelijke ervaring toegevoegd dat deze ervaring relevant moet zijn. Zo moet hieruit kunnen worden afgeleid dat de kandidaat in staat is de belevingswereld van patiënten te begrijpen en dat het beoogde lid in staat is de relevante ontwikkelingen in de onderzoekswereld te volgen. Tot slot is van belang dat de vertegenwoordiger van een patiëntenbelangenorganisatie niet meer wordt uitgesloten van het lidmaatschap. Een persoon die in een dergelijke organisatie actief is, heeft immers een goed inzicht in de leefwereld van patiënten.
De nieuwe eisen treden (met uitzondering van de eisen voor de deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen) per 26 mei 2020 in werking. De CCMO wil zich in de komende jaren in samenwerking met de erkende METC’s gaan richten op specifieke bij- en nascholing voor METC-leden en secretariaatsmedewerkers. Dit is nodig om goed voorbereid te zijn op de nieuwe verantwoordelijkheden onder de verordeningen op het gebied van geneesmiddelenonderzoek en onderzoek met medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.