Nr. 115
13 april 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 13 april 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Graag wil ik u attenderen op de consultaties die momenteel gaande zijn met betrekking tot klinisch onderzoek en COVID-19. Een aantal consultaties zullen binnenkort gaan sluiten. De eerstvolgende sluit morgen (DCRF) en op woensdag sluit de consultatie over uitkomstmaten (COVID-19-COS Survey). Bent u een onderzoeker of onderzoeksprofessional? Schroom niet om te reageren. Zie ook de sectie 'publieke consultaties' van deze nieuwsbrief.

Keep safe!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• COREON publiceert statement over nader gebruik van patiëntgegevens bij spoedsituaties
• Nieuws uit het veld
• Nieuws van het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat over de milieuvergunning voor klinisch onderzoek met vaccins en gentherapeutica
  
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

COREON publiceert statement over nader gebruik van patiëntgegevens bij spoedsituaties

De Commissie Regelgeving Onderzoek (COREON) van Federa heeft op 6 april 2020 het "Statement delen van patiëntgegevens bij observationeel wetenschappelijk onderzoek in spoedsituaties" gepubliceerd.

Het statement is opgesteld door de Kerngroep voorbereiding Gedragscode gezondheidsonderzoek.

"Gelet op alle onduidelijkheid rond COVID 19 achtte de kerngroep die de Gedragscode voorbereidt, het gewenst om nu al een kort statement uit te brengen onder welke voorwaarden observationeel onderzoek met patiëntgegevens mogelijk is." (bron: MLC Foundation nieuwsbericht 'Gedragscode gezondheidsonderzoek en COVID-19' d.d. 6 april 2020)

Het statement is nog niet te downloaden via de Federa COREON website maar wel alvast beschikbaar via de website van de MLC Foundation.

Nieuws uit het veld

Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland

• Onderzoek tijdens COVID-19: is remote SDV een optie? Hoe gaat patiënttoestemming in spoedsituaties? Extra ACRON nieuwsbrief (9 April 2020)

• VIG en ACRON in overleg met IGJ over mogelijkheden remote SDV (8 April 2020).

• ACRON levert input voor update sponsor-richtlijn Europese Commissie.

Cancer Drug Development Forum

• Meeting report & presentations CDDF 11th Spring Conference 2020 'Current and Future Challenges of Innovative Oncology Drugs Development'

Centrale Commissie Dierproeven

• Verlengen onderzoeksperiode dierproef is mogelijk vanwege Corona-maatregelen (10 April 2020).

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• Europese Commissie akkoord met uitstel MDR met een jaar (3 april 2020).

Clinical results reporting

• As Universities and Academic Institutions Face Unique Challenges in Reporting Clinical Trials, TrialAssure Responds by Offering Free Clinical Trial Transparency Tool (7 april 2020). TrialAssure.

Data Archiving and Networked Services

• NARCIS biedt wetenschappelijke informatie over corona en aanverwant onderzoek (31 maart 2020).
• Datasets in DataverseNL nu ook in NARCIS (26 maart 2020).

Dutch Clinical Research Foundation

• DCRF kernteam COVID-19 inventariseert knelpunten voor klinisch onderzoek met enquête (2 april 2020).

Dutch Oncology Research Platform

• Clinical Trial Roadmap (fase 1-3) nu beschikbaar (8 april 2020).

European Medicines Agency

• EMA Stands up Task Force to Oversee Regulatory Response to COVID-19 (10 April 2020). Regulatory Focus.
• EMA establishes task force to take quick and coordinated regulatory action related to COVID-19 medicines (9 April 2020).
• International regulators discuss available knowledge supporting COVID-19 medicine development (3 april 2020).
• EMA provides recommendations on compassionate use of remdesivir for COVID-19 (3 april 2020).
• COVID-19: chloroquine and hydroxychloroquine only to be used in clinical trials or emergency use programmes (1 april 2020).
• Update on treatments and vaccines against COVID-19 under development (31 maart 2020).
• Overview of comments received on 'ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies' (EMA/CHMP/ICH/544570/1998).

Global Alliance for Genomics and Health

• Breaking down the data silos to create a “data translator” for enhanced cancer care  (9 april 2020).
• Data sharing for COVID-19 research: a message from the GA4GH executive committee (8 april 2020).
• GA4GH GDPR Brief: What Records of Processing Does the GDPR Require Health Sector Organizations to Maintain? (6 april 2020).

International Coalition of Medicines Regulatory Authorities

• Summary report: Global regulatory workshop on COVID-19 therapeutic development (2 April 2020).
• Global regulators stress need for robust evidence on COVID-19 treatments (9 April 2020). EMA.
• Regulators Urge RCTs With Control Arms for COVID-19 Drug Trials (9 April 2020). Regulatory Focus.
• Global regulators discuss observational studies of real world data for COVID-19 medicines (7 April 2020). EMA.
• International regulators discuss available knowledge supporting COVID-19 medicine development (3 April 2020). EMA.
• Global regulatory workshop on COVID-19 vaccine development (1 April 2020). PMDA.
• Global regulators map out data requirements for phase 1 COVID-19 vaccine trials (24 March 2020).
• Summary Report Global regulatory workshop on COVID-19 vaccine development (18 March 2020).

Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat

• Snellere procedure vergunningen gentherapie (9 april 2020).

Medische hulpmiddelen

• Eudamed’s Delay and its Impact on Clinical Investigations Under the EU MDR (8 april 2020). Regulatory Focus.
• New MDCG guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions (8 April 2020). Medicaldeviceslegal.
• MDR amendment proposal article 120 (3) oversight set to be fixed by Council (8 April 2020). Medicaldeviceslegal.

Verenigd Koninkrijk: MHRA

• Transparency data: Clinical trials for medicines: authorisation assessment performance (6 april 2020).

Verenigd Koninkrijk: UK Research Integrity Office/Association of Research Managers and Administrators

• Research Ethics Support and Review in Research Organisations
  

ZonMw

• Uitloop van onderzoekstrajecten: onderzoeksinstellingen werken aan oplossingen (8 april 2020).

Voor actuele informatie en aanwijzingen vanuit officiële instanties:

CCMO 
www.ccmo.nl

IGJ
www.igj.nl

Nieuws van het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat

• Snellere procedure vergunningen gentherapie (9 april 2020).

Heeft u deze nieuwsbrief doorgestuurd gekregen, en wilt u deze zelf graag als eerste ontvangen? Meld u dan meteen aan via deze link!

15 April 2020 - EFGCP: Q&A - How to best handle particular aspects in your studies in COVID19 situation

Aanvang: 17.00 uur

Lees verder

28 april 2020 - EUCROF: Traceability in Clinical Trials: Challenges of the new EU TMF/eTMF Guideline

Aanvang: 10.00 uur

Lees verder

4 mei 2020 - BBMRI-ERIC: Webinar: Status Update Code of Conduct: Teaming up & Talking about it

Aanvang: 16.00 uur

Lees verder

11 - 14 mei 2020 - EJP RD: Biomedical Research Training Workshop Week. Implementing Biomedical Research Projects: The Complete Workflow from Concept, ELSI and Privacy Considerations to High-Quality Biobanking

Locatie: Online

Lees verder

14 - 15 mei 2020 - 10th European Conference on Rare Diseases & Orphan Products 

Locatie: Online

Lees verder

16 juni 2020 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Nederland naar de top in medicijnontwikkeling?

Locatie: Den Haag

Lees verder

19 juni 2020 - DORP: Methodological challenges in the Trial within Cohorts (TwiCs) design applied to oncology

Locatie: Utrecht

Lees verder

24 september 2020 - DANS: Open day op Open Science 2020: Drop your data FAIR

Locatie: Den Haag

Lees verder

30 september - 2 oktober 2020 - GA4GH 8th Plenary Meeting

Locatie: Melbourne

Lees verder

17 november 2020 - Healixia: Annual conference

Locatie: Melbourne

Lees verder

UNESCO Open Science Recommendation

Consultatie open tot eind april 2020

Lees verder

DCRF inventarisatie knelpunten voor klinisch onderzoek door COVID-19

Reactietermijn eindigt dinsdag 14 april om 12:00 uur

De link naar de enquête kan ik helaas niet delen maar is wel op te vragen via het e-mailadres zoals aangegeven op de DCRF website en in de ACRON nieuwsbrief, klik hier.

Lees verder

COVID-19-COS Survey - Your input will help us to rapidly develop a “core outcome set” in COVID-19

Consultatie ronde 1 open tot 15 april 2020

Lees verder

European Joint programme on rare diseases: Survey on the needs of Rare Disease Researchers for resources, data and tools

Consultatie open tot 21 april 2020

Lees verder

EMA: Points to consider on implications of Coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials

Consultatie open tot 25 april 2020

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

LET OP: Momenteel worden er veel bijeenkomsten geannuleerd of verplaatst. Controleer altijd de website van de organisatie omtrent de actuele situatie en het wel/niet doorgaan van een bijeenkomst.

Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie ook:

Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Wilt u uw e-mailadres wijzigen of bent u van werkgever veranderd en wilt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken blijven ontvangen? U kunt eenvoudig zelf uw e-mailadres aanpassen. Klik hier om uw e-mailadres bij te werken.

Heeft u een nieuwstip? Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.