Drastische versnelling vergunningaanvraag medische GGO’s, nu door voor de kopgroep

Een aanvraag voor klinisch onderzoek met bepaalde vormen van cel- en gentherapie duurt in Nederland straks nog maar 56 dagen. Daarnaast gaan de informatievereisten omlaag. Dit blijkt uit het voorstel van minister Van Nieuwenhuizen voor een wijziging van het besluit GGO. De wijziging geldt voor een aantal toepassingen, waarvoor de aanvraagperiode tot voor kort vaak langer dan een jaar in beslag nam. HollandBIO is blij dat de wensen van het veld ter harte worden genomen, maar pleit ook voor verdere verbeteringen. Alleen dan maken we Nederland ècht internationaal toonaangevend. 

In het voorstel is een snellere route van maximaal 56 dagen met verlaagde informatievereisten terug te vinden voor toepassingen die zijn gebaseerd op AAV-vectoren en ex vivo getransduceerde cellen vervaardigd met retrovirale of lentivirale vectoren. Ook biedt het voorstel de ruimte voor kopievergunningen, waarbij aanvragers een eerdere aanvraag als uitgangspunt kunnen nemen.

Hoewel dit een verbetering is, ziet HollandBIO mogelijkheden om Nederland bij de internationale kopgroep aan te laten sluiten. We zetten ons daarom in voor de volgende punten:

1. Het toevoegen van een categorie voor kopievergunningen en toepassingen met een hoogstens verwaarloosbaar milieurisico waarin vergunningverlening voor klinisch onderzoek maximaal 28 dagen duurt;
2. Het introduceren van een lerend systeem waarmee de overheid niet telkens de regelgeving aan moet passen maar eenvoudiger toepassingen aan een bepaalde categorie kan toewijzen.
3. Verbetering van de aansluiting bij de Europese ‘Interplay’-afspraken.  Nederland heeft zich bijvoorbeeld niet gecommitteerd aan het automatisch afgeven van een milieuvergunning voor onderzoek met een geregistreerde ggo-toepassing naar een nieuwe indicatie. Terwijl deze afspraak al door 23 landen wordt onderschreven.

Minister Van Nieuwenhuizen heeft het voorstel ter wijziging van Besluit GGO inmiddels naar de Tweede Kamer gestuurd, die tot 3 juni de tijd krijgt voor inspraak voordat zij overgaat tot de inhoudelijke behandeling. Het wijzigingsvoorstel is ook gepubliceerd in de Staatscourant, waarmee iedereen die dat wil binnen 4 weken een reactie kan geven.

Benieuwd naar het voorstel tot wijziging van Besluit GGO? Lees hier de Kamerbrief en hier het voorstel.