Nr. 112
30 maart 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 30 maart 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Heb je deze nieuwsbrief doorgestuurd gekregen, en wil je deze zelf graag als eerste ontvangen? Meld je dan meteen aan via deze link!

Keep safe!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• Coronavirus, COVID-19: Nieuws uit het veld
• Nuttige e-mail van VWS over nader gebruik gegevens medisch dossier voor Covid-19 onderzoek
• Europese Commissie werkt aan voorstel voor uitstel Medical Device Regulation (MDR) met 1 jaar
• Tweede Kamer stemt in met motie het lid Veldman c.s. om extra milieuregels te schrappen en de procedures voor klinische onderzoeken met spoed te versnellen
• Nieuws van Loket Gentherapie
• Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen publiceert ATMP Guidebook voor bedrijven
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Wilt u uw e-mailadres wijzigen of bent u van werkgever veranderd en wilt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken blijven ontvangen? U kunt eenvoudig zelf uw e-mailadres aanpassen. Klik hier om uw e-mailadres bij te werken.

Voor actuele informatie en aanwijzingen vanuit officiële instanties verzoek ik u om de berichtgeving van de officiële instanties in de gaten te houden:

CCMO - www.ccmo.nl
IGJ - www.igj.nl

Houdt tevens de berichtgeving van uw eigen werkgever, opdrachtgever en instelling in de gaten!

Nieuws uit het veld

Centrale Commissie Dierproeven

• Coronamaatregelingen en projectbeoordeling (23 March 2020).

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• Versnelde procedure (fast track) beoordeling onderzoeksdossiers coronavirus (27 maart 2020).
• Fast-trackprocedures bij METC’s (26 March 2020).
• Informatie CCMO naar aanleiding van uitbraak coronavirus.

Dutch Clinical Research Foundation

• DCRF buigt zich over impact corona op klinisch onderzoek (24 March 2020). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

European Medicines Agency

• Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, Version 2, 27/03/2020 *updated*
  Key changes from v1 (20-03-2020): additional clarification on obtaining informed consent; link to methodological guidance on statistical considerations in relation to COVID-19 pandemic;advice on IMP stocks, safety reporting, conduct of audits; temporary halts).

HollandBIO

• Covid-19 raakt biotech hard (24 March 2020).

Medisch Ethische Toetsingscommissie (informatie over fast-track)

• METC AMC: Spoedprocedure COVID-19 onderzoek
• CMO Arnhem/Nijmegen Uitbraak coronavirus
• MEC-U
• METC Utrecht Coronavirus: tijdelijk aangepaste procedures

Uitgelicht

• Preserving Clinical Trial Integrity During the Coronavirus Pandemic. JAMA. Published online March 25, 2020.
• Treating COVID-19—Off-Label Drug Use, Compassionate Use, and Randomized Clinical Trials During Pandemics. JAMA. Published online March 24, 2020.
• Exclusive: Elite hackers target WHO as coronavirus cyberattacks spike (23 March 2020). Reuters.

Nuttige e-mail van VWS over nader gebruik gegevens medisch dossier voor Covid-19 onderzoek

De Directie Geneesmiddelen en Medische Technologie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft (vermoedelijk op 27 maart 2020) een e-mail verstuurd met betrekking tot het nader gebruik van gegevens uit het elektronisch patiëntendossier door onderzoekers en het bedrijf CTcue voor een onderzoek naar de werking van AT1R antagonisten vs. ACE inhibitors bij Covid-19.

Volgens de e-mail kan er een beroep worden gedaan op de uitzonderingsgronden voor het vragen van toestemming van de patiënt voor het gebruik van de medische gegevens ten behoeve van onderzoek.

De e-mail bevestigd mijn gedachten over dit thema en is zeker een aanrader voor iedereen die momenteel aan het uitvinden is hoe gebruik te maken van de gegevens uit het patiëntdossier ten behoeve van onderzoek naar Covid-19.

Update - de oorspronkelijk post op LinkedIn is inmiddels verwijderd waardoor de e-mail van VWS over het CTcue onderzoek niet meer te raadplegen is, klik hier..

Bron/Lees verder

Tijdens de Collegemeeting van 25 maart 2020 is er in het licht van de COVID-19 pandemie een FAQ sessie gehouden over medische hulpmiddelen.

Hier kwam ook de naderde datum waarop de MDR van toepassing wordt ter sprake. Aangekondigd werd dat de Europese Commissie aan een voorstel werkt om de datum van toepassing van de EU Verordening voor Medische Hulpmiddelen (MDR) met 1 jaar uit te stellen. Het voorstel zal begin april worden ingediend.

De commissie roept het Europees Parlement en de Raad op het voorstel snel over te nemen.

Benadrukt wordt dat het om een voorstel gaat. We zullen nog even moeten wachten of het voorstel ook daadwerkelijk op tijd wordt aangenomen. Tot die tijd blijft de 'oude' datum waarop de MDR van toepassing wordt ongewijzigd.

We zullen dus nog even geduld moeten hebben welke gevolgen dit heeft voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Gerelateerd

Commission working on proposal to postpone MDR date of application for one year (25 maart 2020). Medicaldeviceslegal.

Tweede Kamer stemt in met motie het lid Veldman c.s. om extra milieuregels te schrappen en de procedures voor klinische onderzoeken met spoed te versnellen

De Tweede Kamer heeft tijdens de plenaire vergadering van 26 maart 2020 de motie van het lid Veldman c.s. aangenomen om 'de procedures voor klinische onderzoeken met spoed versnellen' door extra "allerlei extra milieuregels" te schrappen.

Het is nog niet bekend of, en zo ja hoe de minister gehoor gaat geven aan de motie.

Wordt vervolg.

Download

Motie van het lid Veldman c.s. over de procedures voor klinische onderzoeken met spoed versnellen

Gerelateerd

• Telegraaf: ‘Milieuregels verhinderen klinisch onderzoek in ons land’ (25 maart 2020).

• Modernisering wetgeving medicijnonderzoek nodig (23 maart 2020).

Nieuws van Loket Gentherapie

• Donaties en zwangerschap/borstvoeding geen onderdeel meer van milieurisicobeoordeling ggo’s (18 maart 2020).
• Vanaf 13 maart 2020 indiening onderzoeksdossiers gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks bij betrokken instantie (13 maart 2020). Loket Gentherapie.

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen publiceert ATMP Guidebook voor bedrijven

• VIG presenteert: nieuwe routekaart voor gentherapieën (24 maart 2020). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

• Download Advanced Therapy Medicinal Products: A Guidebook for Companies in the Netherlands. Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

30 March 2020 - Cyntegrity: Webinar Clinical Trials at Risk

Aanvang: 18.00 uur (CEST)

Lees verder

31 March 2020 - RQA Webinar: COVID-19 'GxP Insights on Building Resilience and Agility'

Aanvang: 14.00 uur (CEST)

Lees verder

31 March 2020 - Duke Medicine: Identifying Best Practices for Conducting Clinical Trials with the New FDA Guidance During the COVID-19 Pandemic

Aanvang: 17.15 uur (CEST)

Lees verder

1 April 2020 - BBMRI.QM : Web conference - Biobanking in times of COVID-19: Risks and Opportunities for Biobanks

Aanvang: 10.00 uur (CEST)

Lees verder

2 April 2020 - GCP Central: Live Webinar 'Clinical trials during corona – a risk-based approach in the interest of patients and data'

Aanvang: 14.30 uur (CEST)

Lees verder

6 April 2020 - EFGCP: Webinar on Clinical Trials During the Corona Virus Pandemic: Pragmatic Approach to the Risks

Aanvang: 17.00 uur (CEST)

Lees verder

7 April 2020 - Ergomed Webinar: Ensuring Continuity in Rare Disease Clinical Trials During the COVID-19 Crisis

Aanvang sessie 1: 15.00 uur (CET)
Aanvang sessie 2: 20.00 uur (CET)

Lees verder

8 April 2020 - Pharmaphorum & ERT: webinar Vaccines trials in the era of COVID-19 – balancing study speed, accuracy and patient experience

Aanvang: 17.00 uur (CET)

Lees verder

Patient Focused Medicines Development: Patient engagement initiatives for the “Book of Good Practices”

Consultatie open tot 17 april 2020

Lees verder

EMA: Points to consider on implications of Coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials

Consultatie open tot 25 april 2020

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

** LET OP: Momenteel worden er veel bijeenkomsten geannuleerd of verplaatst. Controleer altijd de website van de organisatie omtrent de actuele situatie en het wel/niet doorgaan van een bijeenkomst **

Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie ook:

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 111 (22 maart 2020)

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 110 (15 maart 2020)

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 109 (9 maart 2020)

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 108 (9 maart 2020)

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 107 (2 maart 2020)

Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'

Het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' is een bijlage van de 'Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken', met een overzicht van alle symposia, congressen, bijeenkomsten, publieke consultaties en andere enquêtes die de komende maanden op de rol staan (én die bij mij bekend zijn!).

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Heeft u een nieuwstip? Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.