Nr. 110
15 maart 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 15 maart 2020.

In deze uitgave oa. een overzicht van (inter-)nationale berichtgeving, guidance en andere resources in verband met de uitbraak van het coronavirus (zoals bij mij bekend op 15 maart 2020, 17:42 uur)

Voor actuele informatie en aanwijzingen vanuit officiele instanties verzoek ik u om de berichtgeving van de officiele instanties in de gaten te houden:

CCMO - www.ccmo.nl
IGJ - www.igj.nl

Houdt tevens de berichtgeving van uw eigen werkgever en instelling in de gaten.

En in alle situaties: denk na, raak niet in paniek en gebruik het gezonde verstand.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• Coronavirus, COVID-19
  - EU & Internationaal
  - Landen/EU-lidstaten
  - Resources
  - Overig nieuws
  - AVG, Bescherming persoonsgegevens, Privacy
• Nieuws uit het veld
• Indiening onderzoeksdossiers gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks bij betrokken instantie
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Bent u van werkgever veranderd en wilt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken blijven ontvangen? Vergeet dan niet om uw e-mailadres aan te passen. Klik hier om uw e-mailadres bij te werken.

Onderstaand overzicht betreft een tijdsopname en kan morgen alweer achterhaald zijn. Mocht er voor Nederland belangrijke ontwikkelingen zijn die niet kunnen wachten tot de volgende uitgave van de nieuwsbrief, dan zal ik die delen via een apart notificatie bericht. Ontvangt u nog geen notificatie bij belangrijke ontwikkelingen? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Europese Unie & Internationaal

European Centre for Disease Prevention and Control

• ECDC Website
  

European Commission

• CALL: Applications welcome from startups and SMEs with innovative solutions to tackle Coronavirus outbreak
  

European Council

• Conclusions by the President of the European Council following the video conference on COVID-19 (10 maart 2020).
  

European Medicines Agency

• COVID-19: developers of medicines or vaccines to benefit from free scientific advice (13 maart 2020).
  
• Coronavirus disease (COVID-19)
  

World Health Organization

• Global research on coronavirus disease (COVID-19)
• Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance
• Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected, Interim guidance (13 maart 2020).

U.S. Food & Drug Administration

• Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Update: Foreign Inspections (10 maart 2020).

Association of Clinical Research Organizations

• ACRO’s Recommendations in order to Support Clinical Trial Monitoring Oversight During COVID-19

Landen/EU-lidstaten

Nederland

• CCMO: Versnelde procedure (fast track) beoordeling onderzoeksdossiers coronavirus (13 maart 2020)
• CCMO: Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus (13 maart 2020)
• CCMO: Bereikbaarheid CCMO als gevolg van uitbraak coronavirus (13 maart 2020)

België

• FAGG: COVID-19: elektronische indiening van dossiers (14 maart 2020)
• Via BeCRO: COVID-19 impact on clinical trials, please find hereby communication from the agency (13 maart 2020)

Denemarken (via Jon I. Bergsteinsson)

• Lægemiddelstyrelsen: Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19  (13 maart 2020)

Italië (via Jon I. Bergsteinsson)

• Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19) (12 maart 2020).

Verenigd Koninkrijk

• NHS: COVID-19: Guidance for sponsors, sites and researchers (v1.1 13 March 2020)
• MHRA: (blogpost) Advice for Management of Clinical trials in relation to Coronavirus (12 March 2020)

Resources

• ISARIC: COVID-19 Clinical Research Resources
• The Global Health Network: Kownledge Hub Coronavirus Outbreak
• GO FAIR Foundation: Virus Outbreak Data Network (VODAN)
• The Hastings Center: Ethics Resources on the Coronavirus (COVID-19).

Overig nieuws

Elsevier gives full access to its content on its COVID-19 Information Center for PubMed Central and other public health databases to accelerate fight against coronavirus (13 maart 2020).

As Covid-19 Fears Mount, a Face Mask Shortage Imperils Research (10 maart 2020). Undark.

AVG, Bescherming persoonsgegevens, Privacy

Key COVID-19 Issues for Privacy Professionals (10 maart 2020). LexBlog.

Data Protection Issues Raised by Guidance and Efforts to Prevent the Spread of COVID-19 (9 maart 2020). LexBlog.

Danish Data Authority Issues Guidance on COVID-19 Data Disclosure 9 maart 2020). LexBlog.

France Offers Guide for Processing COVID-19 Related Data Under GDPR (9 maart 2020). LexBlog.

Norwegian Supervisory Authority Issues COVID-19 Guidance (10 maart 2020). LexBlog.

Nieuws uit het veld

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• CCMO presenteert jaarverslag 2019 (13 maart 2020).

Medische hulpmiddelen, voortgang MDR/IVDR

• The MDCG MDR joint implementation plan (13 maart 2020). Medicaldeviceslegal.
• 2020 - The 11th hour for the MDR,-ISO 14155, & other EU clinical matters (12 maart 2020). Medical Devices Clinical.

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Antwoord op vragen van de leden Van Gerven en Ploumen over het bericht in het programma Argos dat onbevoegd personeel van hulpmiddelenfabrikanten in de operatiekamers van ziekenhuizen meehelpen bij operaties (13 maart 2020).
• Brief regering: Rapportage maatschappelijke dialoog met betrekking tot speciaal kweken van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek  (10 maart 2020).
• Internetconsulatie van start voor het wetsvoorstel Elektronische Gegevensuitwisseling in de Zorg (10 maart 2020)

Overig nieuws

• Nederlanders nog niet toe aan gekweekte embryo’s (12 maart 2020). Medisch Contact.
• Een derde Nederlanders voorstander kweken embryo’s voor onderzoek (11 maart 2020). Skipr.
• Niet slecht, toch? (11 maart 2020). Medisch Contact.
• GCP Inspections: Expectations and the dos and don’ts for hosting (10 maart 2020). MHRA Inspectorate Blog.

Meer nieuws? Ga naar news.bontrop.com

Indiening onderzoeksdossiers gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks bij betrokken instantie

De CCMO heeft op 13 maart 2020 bekend gemaakt dat met directe ingang "... onderzoeksdossiers op het gebied van gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks ingediend [dienen] te worden bij de betrokken instantie (CCMO als toetsingscommissie, minister van VWS als bevoegde instantie of ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (Bureau GGO))." (bron: CCMO nieuwsbericht  'Vanaf 13 maart 2020 indiening onderzoeksdossiers gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks bij betrokken instantie' d.d. 13 maart 2020).

Ook interessant

Biowetenschappen en Maatschappij: Dossier Gentherapie

** LET OP: Momenteel worden er veel bijeenkomsten geannuleerd of verplaatst. Controleer altijd de website van de organisatie omtrent de actuele situatie en het wel/niet doorgaan van een bijeenkomst **

12 mei 2020 - Healixia: Workshop: Pioneering malaria challenge trials in Belgium: from theory to practice in a Phase I unit

Locatie: Mechelen

Lees verder

12 - 16 oktober 2020 - BBMRI-ERIC: Europe Biobank Week

Locatie: Sofia

Nog geen website beschikbaar

Wetsvoorstel Elektronische Gegevensuitwisseling in de Zorg

Einddatum consultatie 7 april 2020

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

** LET OP: Momenteel worden er veel bijeenkomsten geannuleerd of verplaatst. Controleer altijd de website van de organisatie omtrent de actuele situatie en het wel/niet doorgaan van een bijeenkomst **

Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie ook:

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 109 (9 March 2020)

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 108 (9 March 2020)

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 107 (2 March 2020)

Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'

Het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' is een bijlage van de 'Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken', met een overzicht van alle symposia, congressen, bijeenkomsten, publieke consultaties en andere enquêtes die de komende maanden op de rol staan (én die bij mij bekend zijn!).

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Voor de nieuwsbrief ben ik altijd op zoek naar interessante publicaties, bijeenkomsten en praktijkvoorbeelden. Stuur mij uw nieuwstips door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.