Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 108
9 maart 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 9 maart 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoud


Medisch wetenschappelijk onderzoek

België: UZ Leuven stelt monitoring visites klinische studies uit vanwege coronavirus

Via BeCRO (Belgian Association of Clinical Research Organisations) heb ik kennisgenomen van het volgende bericht (klik op de afbeelding om het bericht op LinkedIn te lezen):

Minister beantwoordt vragen lid Bergkamp naar aanleiding van uitzending Eenvandaag 'Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt'

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 2 maart 2020 schriftelijk gereageerd op de vragen gesteld door het lid Bergkamp (d66) naar aanleiding van een uitzending van Eenvandaag (titel: Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt' d.d. 20 januari 2020).

Aan de hand van een praktijkvoorbeeld, een onderzoek waarin twee CE gemarkeerde medische hulpmiddelen met elkaar werden vergeleken, werd getracht de regeldruk rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de gevolgen onder de aandacht te brengen.

"De Jonge geeft aan dat hij ‘welwillend is om te kijken waar we de regelgeving vanuit de overheid kunnen verlichten’. Tevens geeft hij aan dat hij bereid is te kijken ‘waar uitleg van de huidige wet- en regelgeving verduidelijking voor het veld behoeft.’" (bron: uit de brief van de minister van VWS, via Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen 'VWS welwillend om regelwoede medisch onderzoek aan te pakken' d.d. 3 maart 2020)

De minister is "...het eens met de hoogleraar [uit de Eenvandaag uitzending] dat de geldende regelgeving voor hoog-risico onderzoek niet een-op-een vertaald hoeft te worden naar medisch-wetenschappelijk onderzoek dat reeds bestaande behandelingen vergelijkt", maar nuanceert "[d]e onderliggende aanname dat de toegenomen regeldruk veroorzaakt wordt door het wettelijk kader ... . De WMO is de afgelopen 10 jaar niet wezenlijk gewijzigd. Er zijn buiten de wettelijke kaders door het veld verschillende standaarden en normen vastgelegd die voor het uitvoeren van onderzoek van belang zijn'" (bron: Antwoord op vragen van het lid Bergkamp over het bericht 'Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt'' d.d. 2 maart 2020).

"Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij geen of nauwelijks sprake is van extra risico’s of belasting voor de deelnemer, zou een lichter toetsingsregime («WMO-light») denkbaar zijn." (bron: Antwoord op vragen van het lid Bergkamp over het bericht 'Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt'' d.d. 2 maart 2020).

De minister van VWS heeft inmiddels de resultaten ontvangen van een inventarisatie van de belangrijkste categorieën van niet WMO-plichtig onderzoek en de wijze waarop dergelijke onderzoeken op een proportionele manier getoetst kunnen worden. Met de voortgangsrapportage medische ethiek zal de Tweede Kamer worden geïnformeerd over de vervolgstappen die de minister voornemens is te nemen naar aanleiding van deze inventarisatie.

Naast de stappen die zijn ondernomen naar aanleiding van de derde evaluatie van de WMO, benoemt de minister van VWS ook de rol van de privacywetgeving en de ontwikkeling van de COREON gedragscode gezondheidsonderzoek.

De minister van VWS geeft verder aan dat hij samen met de Minister voor Rechtsbescherming, de branche voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en de AP wordt gezocht "naar criteria die in de praktijk kunnen helpen bij de invulling van het criterium «het vragen van uitdrukkelijke toestemming is onmogelijk of vergt een onevenredige inspanning» zoals opgenomen in de UAVG benoemde uitzonderingsgrond voor wetenschappelijk onderzoek". (bron: Antwoord op vragen van het lid Bergkamp over het bericht 'Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt'' d.d. 2 maart 2020).

Voor een compleet beeld en de volledige beantwoording door de minister raad ik u aan zelf kennis te nemen van het " Antwoord op vragen van het lid Bergkamp over het bericht 'Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt'' d.d. 2 maart 2020".

Bron/Download

Gerelateerd

Hartstichting helpt onderzoekers bij promoten onderzoek en werven proefpersonen

DORP biedt inkijkje Clinical Trial Roadmap in ontwikkeling

Het Dutch Oncology Research Platform (DORP) heeft op 5 maart 2020 een eerste overzicht gepubliceerd van de Clinical Trial Roadmap die momenteel door DORP wordt opgesteld.

"DORP zet het op een rij en biedt daarmee onderzoekers een handvat om het proces te doorlopen en de weg te vinden naar de juiste ondersteuning." (bron: DORP nieuwsbericht 'Clinical Trial Roadmap: een eerste overzicht' d.d. 5 maart 2020)

Volgens DORP komen de eerste twee fasen van de Clinical Trial Roadmap beschikbaar via de website.

Bron/Lees verder

Department of Health and Human Services (VS) publiceert 'International Compilation of Human Research Standards' 2020 editie

De U.S. Office for Human Research Protections of the Department of Health and Human Services heeft recentelijk de 2020 editie van de "International Compilation of Human Research Standards" gepubliceerd.

Het document telt 198 pagina's een biedt informatie over wetten, voorschriften, richtlijnen en normen rond mensgebonden onderzoek in 133 landen en van een aantal (inter-)nationale organisaties.

Download

Nieuws uit het veld

Clinical trial results reporting

Erasmus MC

Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde

Overig nieuws

Meer nieuws? Ga naar news.bontrop.com

Bijeenkomsten

10, 11 & 12 maart 2020 - Health Valley Event

Vanwege coronavirus geannuleerd

Lees verder


11 - 14 maart 2020 - RE(ACT) Congress and IRDiRC Conference 2020

Vanwege coronavirus verplaatst naar begin 2021

Lees verder


25 - 26 maart 2020  - ICPM & SIMeF: Conference Patient-centered Medicines Development: Facts and Expectations

Vanwege coronavirus verplaatst naar 2 - 4 december 2020

Locatie: Rome

Lees verder


3 april 2020 - Symposium Lustrum NIA*

*NIA = Vereniging Nederlandse Industrie Apothekers

Locatie: Leiden

Lees verder


8 april 2020 - RSNN - Workshop Leveraging the value of collaboration – from regulatory science to regulatory innovation

Locatie: Utrecht

Lees verder


12 mei 2020 - 10e editie NVFG ClinOpsDag *updated*

Locatie: Amersfoort

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

Wilt u weten wat 2020 nog meer in petto heeft? Of kan uw agenda wel wat vulling gebruiken? Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie ook:

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 107 (2 March 2020)

Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'


Het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' is een bijlage van de 'Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken', met een overzicht van alle symposia, congressen, bijeenkomsten, publieke consultaties en andere enquêtes die de komende maanden op de rol staan (én die bij mij bekend zijn!).

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Voor de nieuwsbrief ben ik altijd op zoek naar interessante publicaties, bijeenkomsten en praktijkvoorbeelden. Stuur mij uw nieuwstips door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Contact

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.


Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?