Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 103
23 december 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de (waarschijnlijk) laatste Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 2019.

Met de feestdagen in het vooruitzicht maak ik van de gelegenheid gebruik mijn abonnees en andere lezers hele fijne Kerstdagen en een voorspoedig Nieuwjaar te wensen!

Ik hoop ook in 2020 u weer van dienst te kunnen zijn met het brengen van de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Veel leesplezier!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoud


Image
Wishing you a wonderful Holiday Season & Best Wishes for 2020!
I would like to send out my best wishes to you all! Thank you for your support, ideas and inspiration. I will see you in 2020!
Lees verder
Medisch wetenschappelijk onderzoek

CCMO Model proefpersoneninformatie gewijzigd naar aanleiding van veranderingen rond de algemene informatie voor proefpersonen

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 19 december 2019 de gewijzigde model proefpersoneninformatie (PIF) op haar website gepubliceerd. De  model PIF is gewijzigd vanwege de veranderingen rond de algemene informatie voor proefpersonen.

In Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 101 van 9 december 2019 werd al gemeld dat vanaf 1 januari 2020 de papieren VWS brochure 'Algemene informatie voor proefpersonen' niet meer beschikbaar is en dat de informatie uit de brochure voortaan zal worden aangeboden via de website www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek

In plaats van een verwijzing naar de papieren VWS brochure bevat de gewijzigde model PIF nu een verwijzing naar deze website van de Rijksoverheid.

Voor lopend onderzoek betekent de aanpassing van de PIF op dit punt geen grote verandering en mijns inziens zal deze waarschijnlijk als niet-substantieel worden aangemerkt (disclaimer!). Niet duidelijk is welke lijn de CCMO en METC's volgen ten aanzien van PIFs die zijn gewijzigd naar aanleiding van de gewijzigde informatievoorziening.

Duidelijkheid omtrent printbare flyer

Een andere verandering die reeds werd aangekondigd door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) in haar nieuwsbericht van 18 november 2019, is de komst van een printbare flyer, die "[o]nderzoeksinstellingen of artsen ... zelf [kunnen] uitprinten en gebruiken om mensen bewust te maken van de mogelijkheid om deel te nemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek." (bron: DCRF nieuwsbericht 'Wijziging VWS brochure voor proefpersonen' d.d. 18 november 2019).

Deze flyer komt officieel pas vanaf 1 januari 2020 beschikbaar via de website van de Rijksoverheid. Echter, de Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON) publiceerde op 10 december 2019 al een link naar de nieuwe printbare flyer.

De flyer kan meer gezien worden als een soort van algemeen wervingsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek (in algemene zin).

En spijtig voor wie er op had gehoopt (ikzelf inbegrepen):

"De flyer is nadrukkelijk niet bedoeld ter vervanging van de ‘oude’ algemene brochure of de PIF" (bron: CCMO nieuwsbericht 'Algemene informatie voor proefpersonen online beschikbaar' d.d. 19 december 2019).

Lees verder
Download Model PIF
Download VWS Flyer

Gerelateerd

Website 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek'

DCRF nieuwsbericht 'Wijziging VWS brochure voor proefpersonen' d.d. 18 november 2019

ACRON nieuwsbericht 'Wijziging brochure proefpersonen' d.d. 10 december 2019

'oude' VWS brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon' d.d. 1 februari 2019

NWO herziet datamanagementprotocol

Op 12 december 2019 kwam de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) met het bericht dat met ingang van 1 januari 2020 haar datamanagementrotocol wordt herzien.

"Voor alle projecten die worden gehonoreerd na 1 januari 2020 dient het datamanagementplan (DMP) te worden ingediend via een nieuw formulier. Dit formulier is afgestemd op de Science Europe Core Requirements for Data Management Plans en biedt onderzoekers betere handvatten om hun data FAIR te maken." (bron: NWO nieuwsbericht 'NWO herziet datamanagementprotocol per 1 januari 2020' d.d. 12 december 2019)

"Om de administratieve last voor onderzoekers te verlichten zal NWO in het vervolg ook DMP’s accepteren in de formats die kennisinstellingen zelf vereisen. NWO zal een lijst publiceren van goedgekeurde DMP formulieren van kennisinstellingen. De Science Europe Core Requirements for data Management Plans vormen het uitgangspunt voor de beoordeling van deze formulieren." (bron: NWO nieuwsbericht 'NWO herziet datamanagementprotocol per 1 januari 2020' d.d. 12 december 2019)

Bron/Lees verder
Download DMP

NWO Datamanagementparagraaf

Lees verder
Onderzoek met medische hulpmiddelen

Nadere CCMO berichtgeving over EU-verordening medische hulpmiddelen en klinisch onderzoek

Op 20 december 2019 kwam de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) met meer informatie over de EU-verordening voor medische hulpmiddelen en de gevolgen voor het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Kort samengevat:

Op 26 mei 2020 wijzigen de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Een leidraad voor METC’s wordt ontwikkeld door de CCMO samen met de NVMETC, de Nederlandse vereniging voor klinische fysica (NVKF) en de vereniging van deskundigen steriele medische hulpmiddelen (vDSMH).

De komende tijd zal er meer informatie volgen over de aanstaande veranderingen die samenhangen met de implementatie van de EU verordening voor medische hulpmiddelen.

Meer informatie over de EU verordening voor medische hulpmiddelen en klinisch onderzoek is te vinden op de website van de CCMO.

Bron/Lees verder

EU-verordening voor medische hulpmiddelen (via CCMO website)

De belangrijkste wijzigingen als gevolg van de MDR

Verschillende kaders voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen

De taken van het Landelijk Bureau CCMO en de erkende METC’s

Overgangsbepaling

Meer nieuws

Nieuws uit het veld: AP, CCMO, DCRF, EMA, Gentherapie, KCE Trials

Autoriteit Persoonsgegevens


Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek


Dutch Clinical Research Foundation


European Medicines Agency

"Update on the EU IT systems required by the Clinical Trial Regulation: The Board endorsed the outcome of the ‘audit readiness assessment’ and endorsed the proposal to commence the audit in December 2020." (bron: EMA press release 20 december 2019)


Gentherapie


KCE Trials

Image
Uitgelicht en gespot op internet (week 50 & 51)
Beste abonnee, Hierbij een nieuwe uitgave van 'Uitgelicht en gespot op internet', een supplement van de 'Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken'. Nieuwstips ontvang ik graag via het contactformulier op de website.…
Lees verder

Ook een notificatie ontvangen als er een nieuwe 'Uitgelicht & Gespot op internet' op de website is geplaatst? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het wekelijkse supplement 'Uitgelicht & Gespot op internet' aan.

Meer actueel nieuws?

Surf naar news.bontrop.com

*met vernieuwde nieuwsfeed*

Bijeenkomsten

27 januari 2020 - NRIN & INSPIRE project: INSPIRE Symposium

Locatie: Utrecht

Lees verder


6 februari 2020 - NVFG: Nieuwjaarsbijeenkomst

Locatie: De Heeren van Montfoort

Lees verder


9 april 2020 - ZonMw: Congres Goed Gebruik Geneesmiddelen 2020

Locatie: Amsterdam

Lees verder


5 - 9 juli 2020 - ESOF2020 EuroScience Open Forum

Locatie: Triëst

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Contact

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.


Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?