Bekijk deze e-mail in uw browser
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 99
22 oktober 2019
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 22 oktober 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Vincent Bontrop
www.bontrop.com
U kunt met mij linken via LinkedIn.
Vernieuwde nieuwssectie website
In de afgelopen week heb ik de pagina 'News from other sources' vernieuwd. Nieuwsberichten worden nu niet meer per organisatie weergegeven maar in één doorlopende nieuwsfeed. Voordeel van deze nieuwe opzet is dat er meer ruimte ontstaat voor nieuws van andere organisaties.
Voor de nieuwsfeed worden van ongeveer 50 organisaties, instellingen, bedrijven en personen (oa. weblogs) de RSS feeds gevolgd. De RSS feeds worden elke 5 - 10 minuten "opgehaald" en geaggregeerd weergegeven in het nieuwsoverzicht op de website.V
Voor een overzicht van bronnen voor de nieuwsfeed, klik hier. Het overzicht is niet volledig mede omdat een aantal organisaties in het verleden ooit de keuze hebben gemaakt de RSS feed van hun website uit te schakelen. Als alternatief heb ik van een aantal organisaties de RSS feed van hun (MailChimp) nieuwsbrieven aan de nieuwsfeed toegevoegd.
Om hoge verwachtingen te temperen, een aantal van bovengenoemde organisaties publiceert ook nieuwsberichten zonder enige relatie met medisch-wetenschappelijk onderzoek. Door zoveel mogelijk organisaties in de nieuwsfeed op te nemen probeer ik het deel niet-relevant nieuws te minimaliseren.
Ga naar het Nieuwsoverzicht (nieuwsfeed)
De nieuwspagina met vernieuwde nieuwsfeed is ook te bereiken via: news.bontrop.com
Medische wetenschappelijk onderzoek |
Model PIF en bespreekblad voor minderjarigen beschikbaar via CCMO website
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 14 oktober 2019 de Model PIF voor kinderen van 12-16 jaar oud en het bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar op haar website gepubliceerd. Tevens is er een handleiding bij de documenten gepubliceerd. De model PIF en bespreekblad voor kinderen zijn op initiatief van Ronella Grootens en de DCRF werkgroep-PIF ontwikkeld. De documenten. waren reeds sinds 2 september beschikbaar via de website KindenOnderzoek.nl.
Verruiming reikwijdte Toetsingskader niet-WMO onderzoek en wijziging indiening toetsingsaanvraag
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) meldt op 15 oktober 2019 een aantal wijzigingen in de toetsingsprocedure van nWMO onderzoek:
Vernieuwde website Belgian Association of Research Ethics Committees
De Belgian Association of Research Ethics Committees (BAREC) heeft recentelijk haar website ingrijpend vernieuwd.
Onderzoek met geneesmiddelen |
Guideline on Good Clinical Practice for Advanced Therapy Medicinal Products toegevoegd aan EudraLex
Op 16 oktober 2019 zijn de Guidelines on Good Clinical Practice (GCP) specific for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) toegevoegd aan EudraLex.
Site suitability form tbv. ECTR toegevoegd aan Volume 10 (Clinical trials guidelines) van EudraLex
Op 15 oktober 2019 een 'Site suitability form' toegevoegd aan EudraLex. Het 'Site suitability form' behoort tot de 'Set of documents applicable to clinical trials under Regulation EU No 536/2014'.
"This form may be used by Sponsors of clinical trials as part of the application dossier. This is not a mandatory form and different national arrangements may be in place which should be confirmed prior to submission."
Download Site suitability form (PDF)
Download Site suitability form (Word)
CCMO publiceert rapport Toetsing CRISP-studie en brief aan voorzitters METC's
Op 8 oktober 2019 is door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) het rapport gepubliceerd naar de toetsing door de METC Erasmus MC van de CRISP-studie. Tevens heeft de CCMO haar brief aan de voorzitters van de METC's gepubliceerd, met daarin de aanbevelingen die zijn gedaan naar aanleiding van de toezichtactie en de acties die de CCMO gaat ondernemen en die betrekking hebben op alle erkende METC's.
Aanbevelingen en acties:
CCMO update stand van zaken EU-portal geneesmiddelenonderzoek ECTR
DCRF Academie en ECTR E-learning gelanceerd
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 25 september 2019 tijdens het DCRF Jaarcongres de DCRF Academie gelanceerd.
"De DCRF Academie biedt een moderne, efficiënte leeromgeving voor iedereen die betrokken is bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (klinisch onderzoek)." (bron: Nieuwsbericht DCRF Academie: Goed onderzoek doen, kun je leren d.d. 24 september 2019)
"De DCRF Academie is ontwikkeld in samenwerking met GCP Central, dat na een zorgvuldig proces uit een aantal trainingsbureaus is geselecteerd." (bron: DCRF nieuwsbericht 'Feestelijke lancering DCRF Academie' d.d. 26 september 2019)
Tevens werd de eerste training van de DCRF academie gepresenteerd, de eerder aangekondigde ECTR e-learning of training.
De ECTR-training is modulair opgezet en "bedoeld voor alle mensen die zich bezighouden met de opzet, beoordeling en/ of uitvoering van klinisch onderzoek met geneesmiddelen, zoals onderzoekers, METC-leden, trial-coördinatoren, researchverpleegkundigen, en CRA’s" (bron: Nieuwsbericht DCRF Academie: Goed onderzoek doen, kun je leren d.d. 24 september 2019).
De DCRF geeft tevens aan dat zij "... er op dit moment hard aan [werkt] om in de toekomst ook andere trainingen aan te kunnen bieden" (bron: Nieuwsbericht DCRF Academie: Goed onderzoek doen, kun je leren d.d. 24 september 2019).
Bron/Lees verder DCRF Academie: Goed onderzoek doen, kun je leren d.d. 24 september 2019
Bron/Lees verder DCRF nieuwsbericht 'Feestelijke lancering DCRF Academie' d.d. 26 september 2019
Onderzoek met medische hulpmiddelen |
Stand van zaken wijziging Wet medsche hulpmiddelen in verband met de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
"De Eerste Kamer heeft het voorstel op 15 oktober 2019 als hamerstuk afgedaan. PVV, SP en PvdD is daarbij aantekening verleend."
Nu de wet is aangenomen is Nederland "klaar" voor de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De wet moet nog in het Staatsblad worden gepubliceerd en de praktijk moet zich gaan voorbereiden om de wet ten uitvoer te brengen.
DCRF wil in januari 2020 een MDR start-bijeenkomst organiseren en doet oproep tot deelname
Vanwege de komst van de EU-verordening voor medische hulpmiddelen wil de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) in januari 2020 een MDR start-bijeenkomst organiseren.
"Het doel van deze bijeenkomst is inventariseren of er behoefte is om samen met betrokkenen de implicaties van de MDR voor klinisch onderzoek in kaart te brengen. Indien de conclusie van deze bijeenkomst is dat er behoefte is aan een werkgroep MDR zal de DCRF deze werkgroep instellen. Deze werkgroep MDR zal zich vervolgens bezighouden met onder meer inventarisatie van de implicaties, definiëren van probleemniveaus en het ontwikkelen van een actieplan." (bron: DCRF nieuwsbericht 'Deelnemen aan DCRF bijeenkomst over de MDR?' d.d. 15 oktober 2019)
"Ben je werkzaam bij een van de bij de DCRF aangesloten koepelorganisaties en wil je deelnemen aan deze MDR startbijeenkomst? Meld je dan uiterlijk 31 oktober aan bij het DCRF-secretariaat..." (bron: DCRF nieuwsbericht 'Deelnemen aan DCRF bijeenkomst over de MDR?' d.d. 15 oktober 2019)
CCMO vraagt aandacht voor EC call of interest voor deelname aan de expertpanels medische hulpmiddelen
Onder de EU-verordening nr 2017/745 voor medische hulpmiddelen, die op 26 mei 2020 in werking treedt, is voor bepaalde hoog-risico hulpmiddelen voortaan een extra consultatie door een expertpanel vereist, alvorens ze een CE-markering krijgen en tot de markt worden toegelaten.
"Inmiddels is de zogenaamde call of interest voor deelname aan de expertpanels gepubliceerd, waar wetenschappelijke experts uit de hele EU hun interesse voor deelname aan deze panels kenbaar kunnen maken. Deadline voor reactie is uiterlijk 10 november 2019. Alle informatie en de eisen/criteria staan op de website van de Europese Commissie." (bron: CCMO nieuwsbericht 'Call of interest voor deelname expertpanels medische hulpmiddelen' d.d. 14 oktober 2019)
Bescherming persoonsgegevens |
Hinderen privacyregels medisch onderzoek? Minister reageert op artikelen uit Financieel Dagblad
Ook interessant
Uitgelicht en gespot op internet (week 39 en 40)
Een selectie van nieuwsberichten en andere publicaties vindt u op mijn website. Het betreft berichten die ik via e-mail, RSS-feeds en/of andere bronnen heb mogen ontvangen.
Ook een notificatie ontvangen als er een nieuwe 'Uitgelicht & Gespot op internet' op de website is geplaatst? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het wekelijkse supplement 'Uitgelicht & Gespot op internet' aan.
Heeft u een nieuwstip voor het volgende overzicht? Stuur uw tip in door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Meer actueel nieuws van elders?
Ga naar 'News from other sources' *vernieuwde nieuwsfeed*
30 oktober 2019 - EUCROF: Webinar Validation of Computerized Systems in GCP Environment
Tjdstip: 10:00 AM – 11:30 AM CET
5 november 2019 - ZonMw: Bijeenkomst Patiënteninclusie bij RCT's
Locatie: Den Haag
29 november 2019 - BeCRO: GDPR in the clinical trials industry Workshop: “GDPR in practice”
Locatie: Leuven
6 december 2019 - CPO*: Studiedag Mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek en recht
*CPO = Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs
Locatie: Utrecht
10 december 2019 - FAGG: Symposium “Samenwerken met en voor de patiënt”
Locatie: Brussel
12 december 2019 - EFPIA & EFGCP: Multi-Stakeholder Workshop on Paediatric Unmet Medical Needs
Locatie: Amsterdam
30 januari 2020 - 2020 Health-RI Conference "Towards Data Driven Health"
Locatie: Utrecht
7 februari 2020 - NVMETC Scholingsdagen
14 februari 2020 - NVMETC Scholingsdagen
17 - 20 februari 2020 - JSQA: 6th Global Quality Assurance Conference
Locatie: Sendai
9 - 10 maart 2020 - ACDM*: 2020 ACDM Annual Conference
*ACDM = Association for Clinical Data Management
Locatie: Dublin
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Meer bijeenkomsten en consultaties:
Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.
Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list