Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 91
22 mei 2019
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 22 mei 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Nieuwstips kunt u aan mij melden door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com.
Met vriendelijke groet,
U kunt met mij linken via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
Ondertekend onderzoekscontract voortaan geen voorwaarde meer voor METC besluit
Op 21 mei 2019 heeft de CCMO via een nieuwsbericht op haar website laten weten dat "[v]anaf heden .. de getekende versie van het onderzoekscontract bij de oordelende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) [mag] worden ingediend ná afgifte van het primaire positieve besluit". (bron: CCMO nieuwsbericht 'Aanpassingen rond indienen onderzoekscontract' d.d. 21 mei 2019). Het besluit van de toetsende commissie hoeft door deze wijziging niet meer te wachten totdat er een volledig ondertekende versie van het onderzoekscontract is ingediend.
Om deze wijziging te faciliteren gelden er een aantal belangrijke voorschriften:
Deze gelden naast de reeds bestaande voorschriften, zoals de CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten en het gebruik van een referentie onderzoekscontract bij multicenteronderzoek.
Antoni van Leeuwenhoek vraagt alle nieuwe patienten om toestemming nader gebruik gegevens en lichaamsmateriaal
Als een van de eerste ziekenhuizen in Nederland vraagt het Antoni van Leeuwenhoek (AvL) tegenwoordig aan alle nieuwe patiënten toestemming voor het nader gebruik van gegevens en lichaamsmaterialen voor wetenschappelijk onderzoek. Patiënten die reeds in behandeling waren bij het AvL zijn in mei 2019 per brief geïnformeerd over het gewijzigde beleid met betrekking tot het nader gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal. In tegenstelling tot de nieuwe patiënten zijn zij niet om toestemming gevraagd maar geïnformeerd over de mogelijkheid om bezwaar te maken tegen het nader gebruik van gegevens en materiaal.
De AVG is niet de reden om het beleid te wijzigen "maar het heeft wel gezorgd voor een impuls." (bron: AvL website 'Toestemming Wetenschappelijk Onderzoek')
"We volgen de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) [en] ... de Code goed gebruik van Federa. Hierin stonden richtlijnen voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal dat al is afgenomen voor diagnostiek. Het AVL kiest er voor om een stapje 'duidelijker' te zijn en patiënten actief te informeren en om toestemming te vragen." (bron: AvL website 'Toestemming Wetenschappelijk Onderzoek')
"Uit onderzoek van het AVL blijkt bijvoorbeeld dat tussen de 71% en 84% van de patiënten een voorkeur heeft voor een van de toestemmingsprocedure waaraan duidelijke informatievoorziening gekoppeld zit. De visie van het AVL is dat zij die transparantie wil bieden aan haar patiënten." (bron: AvL website 'Toestemming Wetenschappelijk Onderzoek')
Naast een informatieve pagina op de website (met oa. met veel gestelde vragen), heeft het AvL ook een informatief filmpje gemaakt.
|
Geneesmiddelenonderzoek |
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen organiseert bijeenkomst 'Klinisch onderzoek: vijf ambities – Hoe wordt Nederland Europees koploper?'
Volgens mij geen onbelangrijke bijeenkomst op 19 juni 2019 in Den Haag, waar de mensen uit het veld de kans krijgen de mensen uit de politiek iets mee te geven.
Steeds vaker ondervind ik problemen met het afleveren van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Het is vaak de sectie ‘Uitgelicht‘ (en de grote hoeveelheid aan hyperlinks) waardoor een aantal spamfilters de nieuwsbrief niet doorlaten. In een poging het aantal niet afgeleverde nieuwsbrieven te reduceren heb ik besloten om de sectie ‘Uitgelicht‘ niet meer in de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken op te nemen. In plaats daarvan probeer ik wekelijks een overzicht op mijn weblog te plaatsen. In de nieuwsbrief neem ik dan een verwijzing op naar het meest recente overzicht.
Ga naar 'Uitgelicht en gespot op internet' (week 19)
Ga naar 'Uitgelicht en gespot op internet' (week 20)
27 - 28 mei 2019 - 4th International Congress on Clinical Trials for Medical Devices (CTMD2019)
Locatie: Wenen
4 juni 2019 - ACRP.be, BeAPP & BRAS: "Future trends for bringing innovative therapies to patients” *updated*
"ACRP.be, BeAPP and BRAS are joining forces to become one large member association."
Locatie:Neder-over-Heembeek
11 juni 2019 - CORBEL webinar: Towards a GDPR Code of Conduct for Health Research: where are we today?
Tijdstip: 2:30 PM - 3:30 PM CEST
13 juni 2019 - NVFG RegNed Cursus Basiskennis
Locatie: Haarlem
18 juni 2019 - CHDR: How to hold your First-In-Human trial?
Locatie: Leiden
19 juni 2019 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Klinisch onderzoek: vijf ambities - Hoe wordt Nederland Europees koploper?
Locatie: Den Haag
21 juni 2019 - Clinical Supplies Forum
Locatie: Amsterdam
2 juli 2019 - Symposium BROK herregistratie
Locatie: Amsterdam
3 juli 2019 - Young Innovators: Zomerevent 'Future Health, De komst van de EMA in Nederland'
Nog geen programma, locatie en website.
10 - 11 februari 2020 - ACRON, BeCRO & EUCROF: 5th European Conference on Clinical Research *updated*
Locatie: Amsterdam
Input gevraagd! EMA onderzoekt minimum vereisten patiëntregisters
Enquete loopt tot 28 mei 2019
EMA: Discussion paper: Use of patient disease registries for regulatory purposes – methodological and operational considerations
Consultatie open tot 30 juni 2019
ICH: E 8 (R1): General considerations for clinical studies - Step 2b
Consultatie open tot 30 september 2019
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Meer bijeenkomsten en consultaties:
Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.
Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list