Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 90
6 mei 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 6 mei 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Het is de afgelopen weken vrij rustig geweest. Geen echte grote ontwikkelingen, dus ik heb de inhoud voor deze uitgave van de nieuwsbrief een beetje bij elkaar moeten sprokkelen. Wel zijn er allerlei andere interessante artikelen, nieuwsberichten en blogposts verschenen die ik u niet wilt onthouden. Omdat er vorige week geen nieuwsbrief is verstuurd zijn het er deze week iets meer dan u gewend bent. Nu maar hopen dat de mailboxen niet gaan protesteren...

Mocht u zelf een interessant artikel of blogpost op het gebied van goede onderzoekspraktijken hebben gelezen, stuur mij uw tip en ik neem het mee met de eerstvolgende uitgave van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.

Veel leesplezier!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• International Clinical Trials Day (20 mei)
• Stand van zaken: Wijziging WGBO
• EMA publiceert gereviseerde 'Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract'
• Uitgelicht: Nieuwe en concept guidance FDA en NIH
• Uitgelicht: Clinical trials results reporting
  
• Uitgelicht: Gentherapie, GGO, CRISPR, Gene editing
• EUPATI NL-opleiding voor patiëntenvertegenwoordigers
• Uitgelicht: Medische hulpmiddelen, ISO 14155, Post-marketsurveillance
  
• Stand van zaken: Wet medische hulpmiddelen
• Uitgelicht
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

International Clinical Trials Day

Op 20 mei is het International Clinical Trials Day en herdenken we de dag waarop James Lind in 1747 de eerste klinische proef heeft uitgevoerd naar de oorzaken van scheurbuik.

Uiteraard vinden er op International Clinical Trials Day verschillende activiteiten plaats (voor zover bekend helaas geen activiteiten in Nederland of België).

• ACRP. Celebrate Clinical Trials Day — May 20, 2019
• International Clinical Trials Day 20th May 2019, UK Clinical Research Facility Network.
• James Lind,  Prevention and cure of scurvy. (Wikipedia).

20 mei 2019 - ECRIN*: International Clinical Trials Day 2019 

*ECRIN = European Clinical Research Infrastructure Network

Locatie: Parijs

Lees verder

Stand van zaken: Wijziging WGBO

De Tweede Kamer heeft op 23 april 2019 ingestemd met de 'Wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, de Jeugdwet en enkele andere wetten ter verbetering van patiëntgerichte zorg en het opnemen van een wettelijke regeling voor het inzagerecht in het medisch dossier van een overleden patiënt'. De fracties van de SGP en SP hebben tegen het wetsvoorstel gestemd.

"Dit voorstel verduidelijkt de informatieplicht van de hulpverlener in de zorg teneinde het overleg tussen de patiënt en de hulpverlener te bevorderen. Daarnaast wordt de bewaarplicht van dossiers verlengd en wordt een regeling getroffen om nabestaanden en voormalig vertegenwoordigers inzage te verlenen in het medisch dossier van overleden patiënten." (bron: website Eerste Kamer '34.994 Verbeteren patiëntgerichte zorg en opnemen wettelijke regeling voor inzagerecht medisch dossier van overleden patiënt')

De Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) bespreekt

Op 14 mei 2019 zal de Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de procedure bespreken.

Download gewijzigd voorstel van wet (23 april 2019)

Bron/Volg het wetsvoorstel via de website van de Eerste Kamer

EMA publiceert gereviseerde 'Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract'

Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 29 april 2019 de gereviseerde 'Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract' gepubliceerd.

"This guideline defines the requirements that need to be fulfilled to waive clinical trials with clinical or pharmacodynamic endpoints in the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting gastrointestinal products. It also defines the in vivo bioequivalence studies and in vitro equivalence tests that are necessary." (bron: pagina 3, EMA Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, revision 1)

De gereviseerde richtlijn is 30 april 2019 in werking getreden.

Download EMA Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract - Revision 1 (Last updated: 29/04/2019)

Uitgelicht: Nieuwe en concept guidance FDA en NIH

Food and Drug Administration

• Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Developing Stimulant Drugs for Treatment. Draft Guidance for Industry (May 2019).
  
  • FDA Drafts Guidance for Developing Drugs to Treat ADHD (3 mei 2019). Regulatory Focus.
• Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biologics with Continuous Outcomes. Draft Guidance for Industry (April 2019).
• FDA Offers Direction on Randomized Clinical Trials (1 mei 2019). ACRP.
• CROs comment on FDA's new draft guidance for conducting natural history studies (16 april 2019). Outsourcing Pharma.

National Institutes of Health

• NIH Guidelines for Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid Molecules (NIH Guidelines) April 2019

Uitgelicht: Clinical trials results reporting

• The UK government is planning to monitor all clinical trials. But will the new system work? (3 mei 2019). TranspariMED.
• European universities dismal at reporting results of clinical trials (30 april 2019). Nature.
• 'Not a minor misdemeanor': New report finds more than 80% of trials are still unreported (30 april 2019). Outsourcing Pharma.
• European universities: 778 clinical trial results missing from EU registry (30 april 2019). TranspariMED.
• Clinical Trial Transparency  at European Universities. Mapping unreported drug trials (30 April 2019). Bristol (UK), Bielefeld (Germany), Brussels (Belgium) & Amsterdam (NL).
• Achieving excellence in clinical trial reporting: Tips and tricks from the University of Nottingham (27 April 2019). TranspariMED.
• False ‘ongoing’ clinical trials make life difficult for patients and researchers. Now Britain’s MHRA is fixing the problem (27 april 2019). TranspariMED.
• Why Midmarket Sponsors Struggle with Transparency and What They Can Do (26 april 2019). Applied Clinical Trials.
• Why is uploading clinical results onto trial registries so important? (24 april 2019). TranspariMED.
• What’s the point of research transparency? A blog by Juliet Tizzard (23 april 2019). NHS Health Research Authority.
  • Research Transparency Strategy Group Minutes (Last updated on 23 Apr 2019).NHS Health Research Authority.
• Outdated registry information makes it hard for patients to join clinical trials (17 april 2019). TranspariMED.
• Website EU Trials Tracker

Uitgelicht: Gentherapie, GGO, CRISPR, Gene editing

CRISPR

• The search for the kryptonite that can stop CRISPR (2 mei 2019). MIT Technology Review.
• With nanobots and rare viruses, scientists work to solve CRISPR’s delivery problem (1 mei 2019). STAT.
• Legal & Ethical Implications of CRISPR Applications in Psychiatry (February 9, 2019). North Carolina Law Review, Forthcoming. Available at SSRN.

Wetgeving

• Getting serious about the challenge of regulating germline gene therapy (30 april 2019). PLOS Biology 17(4): e3000223.
• Schouw: ‘Realistische wetgeving gentherapie nodig’ (30 april 2019). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
• Tweede Kamer: Nederland mist de boot als biotech wetgeving niet snel wordt aangepast (30 april 2019). HollandBIO.
• Angst en onbegrip zetten genetische technieken in Nederland op achterstand (28 april 2019).
• Tweede Kamer wil dat medicatie moet worden uitgezonderd van strenge milieueisen (25 april 2019). Trouw.
• Milieueisen belemmeren kankertherapie: voor veel patiënten komt behandeling te laat (25 april 2019). Trouw.
• Australian gene-editing rules adopt ‘middle ground’ (23 april 2019). Nature.
• Brief regering 'Voortgangsbrief modernisering veiligheidsbeleid biotechnologie' (4 april 2019). Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit.
• Nederland loopt investeringen voor gentherapie mis (17 december 2018). FD.
• Is it time to reform oversight of clinical gene therapy in the EU? (20 oktober 2018). British Journal of Clinical Pharmacology.

EUPATI NL-opleiding voor patiëntenvertegenwoordigers

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) meldt op 29 april 2019 dat de inschrijving is geopend voor de EUPATI NL-opleiding die in september van start gaat.

"Patiëntenvertegenwoordigers worden in de EUPATI NL-opleiding goed toegerust om op gelijkwaardig niveau te kunnen meepraten in ontwikkeling, onderzoek en innovatie van geneesmiddelen. Er is een toenemende vraag naar de inbreng van patiënten en naar een opleiding die is toegespitst op de Nederlandse situatie. De EUPATI NL-opleiding komt daaraan tegemoet. Geïnteresseerden kunnen zich tot 26 mei 2019 aanmelden." (bron: PGOsupport website 'Inschrijving EUPATI NL-opleiding geopend' d.d. 23 april 2019)

Lees verder

Uitgelicht: Medische hulpmiddelen, ISO 14155 GCP, Post-marketsurveillance

• Post-Market klinische follow-up: wat je moet weten (5 mei 2019). Quality Business Support.
• Een nieuwe versie van ISO 14155 [GCP]: wat te verwachten? (29 april 2019). Quality Business Support.
• ISO/AWI TR 20416 Standaardisatie van de post-market surveillance (16 april 2019). Quality Business Support.

Stand van zaken: Wet medische hulpmiddelen

In de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nummer 89 van 22 april 2019 heb ik gemeld dat het wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)' op 16 mei door de Tweede Kamer was aangenomen (enkele fracties hebben tegen gestemd).

Het voorbereidend onderzoek door de Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) zal op 14 mei 2019 plaatsvinden.

Download gewijzigd voorstel van wet (16 april 2019)

Bron/Volg het wetsvoorstel via de website van de Eerste Kamer

Heeft u een nieuwstip voor de nieuwsbrief? Of heeft u een interessante bijeenkomst of publieke consultatie gespot?

Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com.

AI

• AI is touted as an accelerant to clinical research but has pharma embraced it? (2 mei 2019). MM&M Magazine.
• Don’t let industry write the rules for AI (1 mei 2019). Nature.

Biobanken

• A Qualitative Study Exploring Barriers and Facilitators of Enrolling Underrepresented Populations in Clinical Trials and Biobanking (30 april 2019). Front. Cell Dev. Biol.
• What happens to patient samples donated for research? (25 april 2019). Politics Home.

Brexit

• Brexit update: Extension to October 31, 2019 (30 april 2019). Emergo by UL.

Clinical trials

• Study Finds Lack of Training Restrains Technology Benefits  (3 mei 2019). ACRP.
• Expert panel process to optimise the design of a randomised controlled trial in chronic rhinosinusitis (the MACRO programme) (23 april 2019). Trials 2019 20:230.
• Training Trends in Clinical Trials: Filling the Gaps (22 april 2019). CenterWatch.
• Preventive Misconception and Risk Behaviors in a Multinational HIV Prevention Trial (19 april 2019). AJOB Empirical Bioethics.

Connect for children

• New conect4children Consortium Selects Inaugural Research Portfolio to Advance Development of Innovative Paediatric Medicines (29 april 2019). conect4children.
• Extension of involvement in ethical issues in paediatric research: EUREC supports the Pan-European Clinical Trial Network c4c (connect for children) (2 april 2019).
• Website connect for children (c4c).

Consolidated Standards of Reporting Trials

• Reporting of Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials. Extension of the CONSORT 2010 Statement. (23/30 april 2019).  JAMA.
  

Dierproeven

• Wetenschappers bijeen op Wereld Proefdierendag (1 mei 2019). Proefdiervrij.
• Opinion: AI Beats Animal Testing at Finding Toxic Chemicals (1 mei 2019). The Scientist.
• Toxicological evaluation of airborne particulate matter. Are cell culture technologies ready to replace animal testing? (25 april 2019). Journal of Applied Toxicology.

EU Union Register of medicinal products.

• Commission launches new version of the Union Register of medicinal products (3 mei 2019). European Commission.
  
  • Public Health - Union Register of medicinal products.

European Medicines Agency

• EMA annual report 2018 published (3 mei 2019).
• Two additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections (30 april 2019).
• everis to deliver the new EU Clinical Trials Platform with the European Medicines Agency in the Netherlands (22 april 2019).

European Network of Research Ethics and Research Integrity

• Handbook of Recommendations for the Investigation of Research Misconduct (March 2019)

Food and Drug Administration

• Gottlieb Successor Promises to Maintain Current FDA Priorities (22 April 2019), CenterWatch.

GDPR

• New GDPR Guidance from European Commission on Interaction between EU Clinical Trials Regulation and GDPR (22 april 2019). Ropes & Gray.

HollandBIO

• Aantal investeringen Nederlandse gezondheidszorg en biotech neemt af (30 april 2019). HollandBIO.
• HollandBIO leestip – Gronings schoolvoorbeeld voor valorisatie (30 april 2019). HollandBIO.
• Nog voldoende budget technisch en klinisch Innovatiekrediet (30 april 2019). HollandBIO.
• Congres Goed Gebruik Geneesmiddelen feest der (h)erkenning (23 april 2019). HollandBIO.

Informed consent

• Ethical tensions in the informed consent process for randomized clinical trials in emergency obstetric and newborn care in low and middle-income countries (27 april 2019). BMC Medical Ethics 2019 20:27.
• Research involving adults lacking capacity to consent: a content analysis of participant information sheets for consultees and legal representatives in England and Wales (25 april 2019). Trials 2019 20:233.
• When Is It Ethical for Physician-Investigators to Seek Consent From Their Own Patients? (17 april 2019). The American Journal of Bioethics.
• Low risk pragmatic trials do not always require participants’ informed consent (27 maart 2019). BMJ, 364, [1092].

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

• ICH Updates: What’s Coming in 2019 and Beyond (29 april 2019). Regulatory Focus.

mHealth

• Adolescents' perspectives on chronic medication use: opportunities for mHealth. Proefschrift R.C. Kosse (2019) Utrecht University Repository.

NHS Health Research Authority

• How the launch of Radiation Assurance is making an impact (25 april 2019).

Noninterventional postauthorisation studies

• The ENCePP Code of Conduct: A best practise for scientific independence and transparency in noninterventional postauthorisation studies (5 maart 2019). Pharmacoepidemiology & Drug Safety.

Proefpersonen, Patientenparticipatie, Recruitment,

• Bridging the gap between patients and the life sciences industry (3 mei 2019). National Institute for Health Research.
• Lilly Uses Patient Awareness & Access To Cut Clinical Trial Timelines (2 mei 2019). Life Science Leader.
• FDA calls on industry to speed up trials process (29 april 2019). Patient Focused Medicines Development.
• Obstacles to recruitment in paediatric studies focusing on mental health in a physical health context: the experiences of clinical gatekeepers in an observational cohort study (27 april 2019). BMC Medical Research Methodology 2019 19:89.
• New medicines 19% more likely to launch when trials are co-designed with patients (24 april 2019). Patient Focused Medicines Development.
• Utilization of palliative care consultations in pediatric oncology phase I clinical trials (22 april 2019). Pediatric Blood & Cancer.
• Patient Preference Studies During Early Drug Development: Aligning Stakeholders to Ensure Development Plans Meet Patient Needs (24 april 2019). Front. Med.
• Paying for Trial Participation: A Question of Incentive v. Influence (22 april 2019). CenterWatch.
• Blood samples to help select the right early phase clinical trials for cancer patients (22 april 2019). Cancer Research UK.
• Practical guidance for engaging patients in health research, treatment guidelines and regulatory processes: results of an expert group meeting organized by the World Health Organization (WHO) and the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) (16 april 2019). Aging Clinical and Experimental Research.
• US Physician and Nurse Proclivity to Refer Their Patients Into Clinical Trials (14 april 2019). Therapeutic Innovation & Regulatory Science.
• Co-creation of patient engagement quality guidance for medicines development: an international multistakeholder initiative. BMJ Innovations Published Online First: 02 March 2019.

Rathenau Instituut

• 'Elke patiënt heeft zijn eigen verhaal – en zijn eigen data' (23 april 2019).
• Het debat over de betekenis van AI begint pas net (17 april 2019).
• Overheidssteun voor R&D stijgt maar blijft achter op economische groei (15 april 2019).

Regulatory Decision Making

• Real‐World Data for Regulatory Decision Making: Challenges and Possible Solutions for Europe (10 april 2019). Clinical Pharmacology & Therapeutics.
• Barriers and Opportunities for Use of Patient Registries in Medicines Regulation (10 april 2019). Clinical Pharmacology & Therapeutics.
• Efficacy and Effectiveness Too Trials: Clinical Trial Designs to Generate Evidence on Efficacy and on Effectiveness in Wide Practice (2 januari 2019). Clinical Pharmacology & Therapeutics.
• Level of evidence for promising subgroup findings: The case of trends and multiple subgroups (13 maart 2019). Statistics in Medicine.
• The Horizon Scanning System at The Italian Medicines Agency (30 april 2019). Drug Discovery Today, 2019.
• Four regulatory pathways that could accelerate digital health (9 april 2019). PWC, United States.
• Lowering Cost and Increasing Access to Drugs Without Jeopardizing Innovation. JAMA. 2019;321(16):1571–1573. doi:10.1001/jama.2019.3846

Risk based monitoring

• FDA Webinar: Risk-Based Approach to Monitoring Clinical Investigations: Overview of FDA Draft Guidance Issued for Comment (recorded on April 1, 2019).

Overig

• Accelerate to Innovate, third issue (April 2019). TransCelerate.
• Journal of Clinical Research Best Practices, May 2019.
• Bureaucracy is strangling clinical research BMJ 2019; 364 :l1097
  
  • Pharma’s dependence on legal departments, CROs to blame? ‘Common sense is completely gone out of research’ (1 mei 2019). Outsourcing Pharma.
• Trump gets something right about science, even if for the wrong reasons (1 mei 2019). The Washington Post.
• The entrepreneur behind the cancer immunotherapy revolution (29 april 2019). STAT.
• Study Identifies Trends Contributing to Clinical Trial Transformation (April 29, 2019). Center Watch.
• Follow the “Golden Rule” When Creating a Trial Billing Plan (April 29, 2019). CenterWatch.
• Junior researchers often ghostwrite peer reviews (29 april 2019). Physics Today.
• Turning the tables: A university league-table based on quality not quantity [version 1; peer review: awaiting peer review]. F1000Research 2019, 8:583.
• Evaluation of the Inclusion of Studies Identified by the FDA as Having Falsified Data in the Results of Meta-analyses: The Example of the Apixaban Trials. JAMA Intern Med. 2019;179(4):582–584.
• Early warnings and repayment plans: novel trial management methods for monitoring and managing data return rates in a multi-centre phase III randomised controlled trial with paper Case Report Forms (27 april 2019). Trials 2019 20:241.
• Prominent UCSD eye doctor ‘on leave’ after inewsource investigation (23 april 2019). Inewsource.
• Data Management in the Face of Growing Trial Complexity (22 april 2019). Contract Pharma.
• Understanding the Statistical Implications of Undetected Risk (22 April 2019). Applied Clinical Trials.
• Eenzijdige opzet studies zit betere zorg dwars (19 april 2019). UMC Utrecht.
• Economic Benefit of Sponsored Controlled Clinical Trials: The Avoidable Cost in Drugs for the Treatment of Rheumatoid Arthritis: ..., Value in Health Regional Issues, Volume 20, 2019, Pages 7-11, ISSN 2212-1099.
• Commentary: Consulting evil. Surgery, Volume 165, Issue 5, 2019, Page 870.

9 mei 2019 - FDA: An Introduction to FDA MyStudies: An Open-Source, Digital Platform to Gather Real World Data for Clinical Trials and Research Studies

Tijdstip: 16.00 - 21.00 uur

Lees verder

21 mei 2019 - BRAS General Meeting 2019

Locatie: Diegem

Lees verder

27 mei 2019 - ZonMw: Joining forces for animal-free innovations

Locatie: Utrecht

Lees verder

27 - 28 mei 2019 - 4th International Congress on Clinical Trials for Medical Devices (CTMD2019)

Locatie: Wenen

Lees verder

17 juni 2019 - EC DG SANTE: Conference “Medicines for rare diseases and children: learning from the past, looking to the future”

Locatie: Brussel

Lees verder

17 - 21 juni 2019 - MedTech Summit: EU MDR & IVDR: The final countdown

Locatie: Brussel

Lees verder

19 juni 2019 - UK Biobank Scientific Conference 2019

Locatie: Londen

Lees verder

20 juni 2019 - eInfraCentral: Building Open Science in Europe: The road ahead for EU Member States and the EOSC community

Locatie: Tallinn

Lees verder

28 juni 2019 - HollandBIO’s annual Dutch Biotech Event

Locatie: Maarssen

Lees verder

23 september 2019 - COPE European Seminar 2019

Locatie: Leiden

Lees verder

23 - 24 september 2019 - FIGON: Dutch Medicines Days

Locatie: Leiden

Lees verder

12 - 14 november 2019 - EPF Congress 2019 'Advancing meaningful patient involvement. A path to more effective health systems'

Locatie: Brussel

Lees verder

19 - 24 januari 2020 - Corsendonk Cursus: Cursus voor klinisch wetenschappelijk onderzoek

Locatie: Oud-Turnhout

Doelgroep: "De cursus is bedoeld voor psychiaters (in opleiding) en GZ- en/of Klinisch-Psychologen (in opleiding). Professionals van andere disciplines worden uitdrukkelijk uitgenodigd, waaronder artsen voor verstandelijk gehandicapten (AVGs), apothekers, klinisch chemici of mensen werkzaam in de farmaceutische industrie." (bron: Website Corsendonk cursus)

Lees verder

CBG: Patiëntvriendelijke termen

• Medische patiëntvriendelijke termen voor de bijsluiter: geef uw mening (29 april 2019).

Consultatie open tot en met 10 juni 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - mei 2019

Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Heeft u een interessante bijeenkomst of publieke consultatie gespot?

Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com.

Heeft u een vraag? Of een verzoek?

U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list