Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 89
22 april 2019
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 22 april 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Met vriendelijke groet,
U kunt met mij linken via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
Correctie: DCRF werkgroep brengt websites met klinische studies in kaart
*Dit bericht is een rectificatie van het bericht 'ACRON brengt websites met klinische studies in kaart' uit de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 87 van 5 april 2019. In het bericht werd onterecht de indruk gewekt dat de ACRON websites aan het inventariseren is. Het is echter de DCRF werkgroep werving proefpersonen die websites aan het inventariseren is.*
De DCRF werkgroep Werving proefpersonen heeft "een inventarisatie gemaakt van websites waar ... . patiënten en artsen klinische studies kunnen vinden, alsook waar farmaceutische bedrijven studies op kunnen plaatsen om ze zichtbaar te stellen voor arts en patiënt." (bron: ACRON nieuwsbericht 'Verzameling websites met informatie over klinische studies' d.d. 3 april 2019).
Aanvullingen op het overzicht kunnen via email aan de DCRF worden doorgegeven.
"De werkgroep hoort ook graag ervaringen met het gebruik van deze websites." (bron: DCRF nieuwsbericht 'Gezocht: websites met informatie over lopende klinische studies' d.d. 17 april 2019)
Download overzicht via ACRON (MS Excel file)
Federatie Medisch Specialisten publiceert adviesrapport ‘Knelpunten oplossen bij het opstarten van onderzoek door medisch specialisten'
De Federatie Medisch Specialisten (Federatie) heeft op 17 april 2019 haar adviesrapport ‘Knelpunten oplossen bij het opstarten van onderzoek door medisch specialisten’ gepubliceerd.
"Het opstarten van zorgevaluatieonderzoek duurt onnodig lang. Belangrijkste oorzaken daarvoor zijn de bureaucratische landelijke en lokale toestemmingsprocedures." (bron: Nieuwsbericht 'Opstarten van onderzoek kan veel minder bureaucratisch' d.d. 17 april 2019).
In het adviesrapport doet de Federatie een aantal voorstellen om het opstarten van onderzoek te versnellen en de administratieve last te verminderen.
In het bericht geeft de Federatie aan in gesprek te gaan met de partijen uit het zorg- en onderzoeksveld om de ideeën uit het adviesrapport te bespreken.
BAREC stelt vier nieuwe werkgroepen in
De Belgian Association of Research Ethics Committees (BAREC) heeft vier nieuwe werkgroepen ingesteld.
"As communicated during previous meetings, BAREC has decided to create some new workgroups to debate on current issues, to reflect on the implementation of new regulations in the Ethics Committees'daily work and to formulate common proposals and advices." (bron: BAREC website 'Workgroups')
BAREC heeft de volgende vier werkgroepen ingesteld:
Eerste nummer NVMETC Forum van 2019 gepubliceerd
De Nederlandse Vereniging van Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) heeft via haar website het eerste nummer van het NVMETC Forum van 2019 gepubliceerd.
Download NVMETC Forum Jaargang 22, Nummer 1, april 2019
COREON publiceert notitie over Elektronisch Informed Consent
De COmmissie REgelgeving ONderzoek (COREON) van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (Federa) heeft op 25 maart 2019 de 'notitie elektronisch informed consent (eIC) bij gezondheidsonderzoek; een eerste verkenning met aandachtspunten voor verder implementatie' gepubliceerd.
"Deze notitie gaat niet in op de vraag wanneer toestemming nodig is en welke informatie in dat kader gegeven moet worden.
Het gaat wel over wat er gebeurt, indien de communicatie met de (beoogde) deelnemer geheel of voornamelijk elektronisch plaatsvindt." (bron: Federa nieuwsbericht 'Notitie over Elektronisch Informed Consent verschenen' d.d. 25 maart 2019)
COREON publiceert voorbeeld Data Protection Impact Assessement
De Federa COmmissie REgelgeving ONderzoek (COREON) heeft op 25 maart 2019 een voorbeeld Data Protection Impact Assessment (DPIA) gepubliceerd.
Gerelateerd
Autoriteit Persoonsgegevens
European Data Protection Board
Information Commissioner's Office
|
Geneesmiddelenonderzoek |
DCRF publiceert tweede versie concept procedure Lokale haalbaarheid
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 17 april 2019 een tweede versie van de concept procedure Lokale haalbaarheid gepubliceerd. In de tweede versie is "het doel van de procedure duidelijker omschreven" en zijn ook "de voorwaarden voor de voorwaardelijke toestemming van de Raad van Bestuur .. beschreven" (bron: DCRF nieuwsbericht d.d. 17 april 2019). Ook is er "geen sprake meer van een centrale onderhandelaar" en is "het benoemen van een Nationaal Coördinator .. optioneel" (bron: DCRF nieuwsbericht d.d. 17 april 2019).
Over het overleg met de CCMO meldt de DCRF:
"De CCMO staat positief tegenover de werkwijze en is nu in overleg met de METC’s hoe dit voorstel ingepast kan worden in de processen voor het toetsen van medische-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De voornaamste vraag daarbij is welke rol ‘Document X’ kan krijgen, of dat er gezien de komende wet- en regelgeving en huidige werkwijzen een andere lokale haalbaarheidsverklaring nodig is." (bron: DCRF nieuwsbericht d.d. 17 april 2019)
Via de DCRF website is tevens een presentatie over de ECTR en de procedure Lokale haalbaarheid te downloaden.
Download Tweede concept Procedure Lokale Haalbaarheid versie 4 (maart 2019)
Ga naar DCRF website 'Lokale haalbaarheid' (bijgewerkt april 2019)
|
Onderzoek met medische hulpmiddelen |
Wet medische hulpmiddelen aangenomen door Tweede Kamer
Op 16 april 2019 heeft de Tweede Kamer het wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)' aangenomen. Enkel de fracties van de SP, PvdD en PVV hebben tegen het wetsvoorstel gestemd.
Met het wetsvoorstel wordt uitvoering gegeven aan Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
De Tweede Kamer heeft tevens de volgende moties aangenomen (klik om motie te downloaden):
Alleen de eerste twee moties zijn relevant voor klinisch onderzoek.
De Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) zal op 23 april 2019 de verdere procedure bespreken.
Download gewijzigd voorstel van wet (16 april 2019)
Bron/Volg het wetsvoorstel via de website van de Eerste Kamer
Clinical trials results reporting
CRISPR
European Commission
Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Pharma.be
Overig nieuws
13 - 14 mei 2019 - BRAS Introduction to Regulatory Affairs 2019
Locatie: Brussel
27 - 29 mei 2019 - Helis FAIR data stewardship course
Locatie: Niel
6 juni 2019 - NEN: Nieuwe wet- en regelgeving voor In-vitro diagnostica *updated*
Locatie: Delft
14 juni 2019 - VvE: WEON - COREON session: Towards a Code of Conduct for data driven health research
Locatie: Groningen
21 juni 2019 - BeCRO: Blockchain in Clinical Trials - Hype or Reality?
Locatie: Ottignies-Louvain-la-Neuve
Gratis voor leden BeCRO
7 - 9 juli 2019 - 2nd official Society for Interdisciplinary Placebo Studies (SIPS) conference on placebo studies
Locatie: Leiden
16 - 17 september 2019 - DIA & EFGCP: Conference 'Better Medicines for Children'
Locatie: Amsterdam
25 september 2019 - DCRF Jaarcongres 2019 *updated*
Locatie: Ede
Nog geen definitief programma beschikbaar.
3 december 2019 - BRAS Session on Medical Devices 2019
Locatie: Affligem
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Meer bijeenkomsten en consultaties:
Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.
Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list