Door goede informatie kan deelname kinderen aan onderzoek stijgen

De inclusie van kinderen in medisch-wetenschappelijk onderzoek kan en moet beter. Hiervoor moeten onderzoekers in het informed-consentproces rekening houden met de redenen waarom kinderen en ouders wel of niet meedoen. Dat concludeert onderzoeker en ethicus Krista Tromp, die vorige week op dit onderwerp promoveerde.

Tromp onderzocht hoe we het proces van werving en informed consent zo goed mogelijk kunnen laten aansluiten bij de behoeften van kinderen en hun ouders. Tromp: ‘Doordat we in het verleden altijd zulke strikte regels hebben gehanteerd om deze kwetsbare groep te beschermen, is er weinig onderzoek gedaan naar de effecten van geneesmiddelen op kinderen. Op de kinderintensivecare zien we dat 70 procent van de voorgeschreven geneesmiddelen nooit bij die kinderen zijn getest. Als er nooit onderzoek is gedaan, dan is elke behandeling die je geeft eigenlijk een experiment.’ Met haar onderzoek wil Tromp handvatten bieden bij het ethisch verantwoord includeren van kinderen in medisch-wetenschappelijk onderzoek.

In Nederlandse en internationale wetgeving staat precies beschreven waarover onderzoekers ouders en kinderen moeten informeren voor informed consent. Als dit echter niet de informatie is die zij ook daadwerkelijk meewegen in hun beslissing om wel of niet deel te nemen, is het maar de vraag of er van valide informed consent gesproken kan worden. Door aandacht te besteden aan de redenen waarom ouders en kinderen wel of niet mee willen doen en de informatie daarop aan te passen, zijn ze beter toegerust om een goede beslissing te maken. Tromp: ‘Zo komen we tot meer geïnforméérde toestemming en waarschijnlijk méér geïnformeerde toestemmingen.’

Om deze redenen in kaart te brengen heeft Tromp informedconsentgesprekken geobserveerd en vervolgens ouders en kinderen geïnterviewd over hun beslissing om wel of niet mee te doen. Uit haar onderzoek blijkt dat belasting een van de belangrijkste factoren is die meeweegt in deze beslissing. Het gaat hierbij niet alleen om de belasting van bijvoorbeeld bloedprikken voor het kind, maar ook om de belasting voor ouders om mee te komen naar het ziekenhuis. Onderzoekers moeten dus bij de opzet van hun onderzoek al rekening houden met de behoeften van potentiële deelnemers. In de praktijk focussen onderzoekers zich vooral op de risico’s die deelname met zich meebrengt, terwijl dit in de interviews nauwelijks naar voren kwam als reden om af te zien van deelname. Tromp denkt overigens niet dat dit betekent dat ouders en kinderen die risico’s niet belangrijk vinden. Ze veronderstelt dat zij ervan uitgaan dat onderzoek dat hun wordt aangeboden ‘wel veilig zal zijn’, omdat onderzoekers en toetsingscommissies daar al over nagedacht hebben. Dit onderstreept volgens haar het belang van zorgvuldige evaluatie van onderzoeksprotocollen door medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s).

Uit de interviews blijkt dat gezondheidswinst een belangrijke motivatie is voor ouders en kinderen om mee te doen aan onderzoek. Er bestaan echter veel misconcepties over de gezondheidswinst die bij onderzoek te halen valt. Dat komt doordat mensen niet goed het verschil weten tussen onderzoek en behandeling. Ook bij deelname aan observationele studies gaven ouders aan mee te doen vanwege gezondheidsvoordeel voor hun kind, terwijl er bij dit soort onderzoek überhaupt geen gezondheidswinst te behalen is. Tromp: ‘Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om dergelijke misvattingen te voorkomen. Die moet checken of deelnemers de informatie goed begrepen hebben, zodat zij niet meedoen om redenen die gebaseerd zijn op verkeerde informatie.’

In de praktijk zag Tromp dat onderzoekers in een stressvolle setting zoals op de intensive care minder snel geneigd zijn om ouders en kinderen te benaderen voor deelname aan onderzoek, omdat ze hen niet (nog meer) willen belasten. Opvallend was dat veel ouders in de interviews expliciet benoemden dat zij gevraagd willen worden, ook als er weinig tijd is of als het slecht gaat met hun kind. Hoewel begrijpelijk, noemt Tromp deze praktijk van ‘gatekeeping’ door onderzoekers ethisch onwenselijk, onder andere omdat ernstig zieke kinderen hierdoor ondervertegenwoordigd zijn in een studiepopulatie. Deze scheve verdeling kan tot vertekende resultaten leiden.

Between protection and participation: moral promises and perils in pediatric clinical research. Krista Tromp promoveerde 10 april aan de Erasmus Universiteit Rotterdam.