Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 86
31 maart 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 31 maart 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• IGJ publiceert inspectierapport DRAINAGE trial
• Uitgelicht: Brexit
• Stand van zaken wijziging Wet medische hulpmiddelen
• Meer nieuws: ISO 14155, Medische hulpmiddelen, Apps, MDR, IVDR
• Meer nieuws: GDPR
• Uitgelicht
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

IGJ publiceert inspectierapport DRAINAGE trial

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 28 maart 2019 haar instellingsrapport gepubliceerd van haar onderzoek naar de studie naar de behandeling van galwegkanker die tot 2016 werd verricht door het AMC Amsterdam (DRAINAGE trial).

Lees verder

Download IGJ Instellingsrapport: Amsterdam UMC, locatie AMC Drainage studie, Amsterdam maart 2019 (28 maart 2019).

In het kort
Naar aanleiding van haar onderzoek komt IGJ tot een vijftal conclusies:

1. DSMB functioneerde volgens verwachting
   • Het rapport biedt tevens een nuttig inzicht aangaande de termijn waarbinnen de voortijdige beëindiging gemeld had moeten worden: "Op 3 oktober 2016 is tijdens een bijeenkomst met de onderzoekers van alle deelnemende onderzoekslocaties besloten tot voortijdige beëindiging van de Drainage studie. ..... De voortijdige beëindiging is op 21 oktober 2016 aan de METC gemeld (dit is na 18 kalenderdagen). Dit is een overtreding van artikel 10, vijfde lid onder b van de WMO. Dit artikel stelt dat een beslissing tot voortijdige beëindiging binnen vijftien dagen gemeld moet worden. Op basis van de Algemene termijnenwet zijn het kalenderdagen. Het melden aan de METC was dus drie kalenderdagen te laat gebeurd. De onderzoekers gaven aan dat ze uit waren gegaan van vijftien werkdagen en niet van vijftien kalenderdagen." (bron: pagina 18 - 20, IGJ instellingsrapport d.d. 28 maart 2019)
2. Proefpersonen hadden eerder geïnformeerd moeten worden
   
   • Een interessante observatie betreft het volgende: "In de WMO is bepaald dat proefpersonen tijdig moeten worden ingelicht over het verloop van het onderzoek. De informatieplicht over het verloop van het onderzoek omvat naast de voortijdige beëindiging in ieder geval ook de situatie van opschorting van een studie als er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. In de wet is geen expliciete termijn opgenomen maar wordt het begrip “tijdig” gehanteerd. Uit de wetsgeschiedenis volgt, dat het begrip tijdig afhankelijk is van de urgentie die met de in het specifieke geval relevante informatieplicht samenhangt. Het informeren ruim 1,5 jaar na het opschorten en daarna voortijdig beëindigen van de Drainage studie acht de IGJ niet tijdig. Dit is een overtreding van artikel 11, eerst lid onder b van de WMO." (bron: pagina 18 - 19, IGJ instellingsrapport d.d. 28 maart 2019)
3. Monitoring was voor de Drainage studie niet verplicht
   
   • Ook al is monitoring niet verplicht, "IGJ vindt dat in het kader van de kwaliteitsborging de Drainage studie gemonitord had moeten worden". (bron: pagina 19, IGJ instellingsrapport d.d. 28 maart 2019)
4. Datamanagement onvoldoende adequaat
   • De verrichter "was ... tijdens de uitvoering van de studie onvoldoende ‘in control’" vwb. lokaal en centraal datamanagement. (bron: pagina 19, IGJ instellingsrapport d.d. 28 maart 2019)
   • "Naar het oordeel van de IGJ waren de verantwoordelijkheden [tussen de verschillende bij get datamanagement betrokken partijen] ... onvoldoende uitgewerkt, belegd en vastgelegd". Volgens IGJ vormt dit "een risico voor de kwaliteit van de data". (bron: pagina 19, IGJ instellingsrapport d.d. 28 maart 2019)
   • "Elke onderzoekslocatie dient ervan doordrongen te zijn dat studiedata nauwkeurig, volledig, leesbaar en tijdig beschikbaar moeten zijn voor de verrichter. Dit is belangrijk voor de verrichter om tussentijds zicht te hebben op de voortgang van de studie, om tijdig controles op de data te kunnen doen en om te zorgen dat de DSMB voor de veiligheidsanalyses over volledige en correcte data beschikt." (bron: pagina 19 - 20, IGJ instellingsrapport d.d. 28 maart 2019)
5. Drainage studie tijdig opgeschort
   • IGJ geeft tevens antwoord op de vraag of er sprake was van een calamiteit: "Naar het oordeel van de IGJ was er in deze studie dan ook geen sprake van een calamiteit in die zin dat langer dan nodig proefpersonen geïncludeerd en behandeld zijn in studieverband." (bron: pagina 20, IGJ instellingsrapport d.d. 28 maart 2019)

Voor een uitgebreide beschrijving verwijs ik naar het volledige IGJ instellingsrapport.

OM gaat niet over tot strafrechtelijke vervolging
Naar aanleiding van de overtredingen van de WMO (zie punt 1 en 2 hierboven) is er contact geweest tussen IGJ en het Openbaar Ministerie (OM). "Het Openbaar Ministerie heeft geoordeeld dat, uit de van de IGJ ontvangen informatie, niet is gebleken dat het stopzetten van de studie geleid heeft tot extra gezondheidsrisico’s voor de deelnemende proefpersonen. Het AMC heeft toegezegd de procedure waarin informatie staat over voortijdige beëindiging van een studie aan te passen en hierin informatie op te nemen over het tijdig informeren van proefpersonen. Mede hierdoor is het Openbaar Ministerie overtuigd geraakt dat de kans op herhaling is ingeperkt en dat strafrechtelijke vervolging geen meerwaarde meer kent." (bron: pagina 21, IGJ instellingsrapport d.d. 28 maart 2019) 

Instellingsrapport STRIDER studie
IGJ geeft in het instellingsrapport aan dat er tevens onderzoek is gedaan naar de uitvoering van de Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction Trial (Strider studie). "Het doel van de Strider studie was om de effectiviteit van het geneesmiddel sildenafil, een bloedvatverwijder, versus placebo aan te tonen bij vrouwen met een zwangerschap die gecompliceerd werd door ernstige vroege intra-uteriene groeivertraging door placentaire insufficiëntie, met een hoge kans op perinatale sterfte van de neonaat. Er waren aanwijzingen dat sildenafil, mogelijk de functie van de placenta zou verbeteren." (bron: pagina 8, IGJ instellingsrapport d.d. 28 maart 2019). De Strider studie werd voortijdig beëindigd "vanwege onder meer het feit dat in de sildenafil groep meer persistente
pulmonaire hypertensie voorkwam bij de levend geboren kinderen en vanwege de hogere neonatale sterfte in de sildenafil groep" (bron: pagina 8, IGJ instellingsrapport d.d. 28 maart 2019).

Omdat het een geneesmiddelenonderzoek betreft wordt het instellingsrapport over de Strider studie niet openbaar gemaakt (zie artikel 29 van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen).

Lees verder

Bron/Download IGJ Instellingsrapport: Amsterdam UMC, locatie AMC Drainage studie, Amsterdam maart 2019 (28 maart 2019).

Gerelateerd

• Inspectie: galwegkanker-studie had niet stilgelegd hoeven worden. NOS.
• AMC overtrad wet bij drainage-onderzoek galwegkanker (28 maart 2019). Skipr.
• Rapport CCMO over toetsing DRAINAGE-studie door METC AMC (30 juli 2018). CCMO.
• Uitgelicht: Onderzoek naar sildenafil tegen groeivertraging foetus voortijdig beëindigd (25 juli 2018). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, nr. 62.
• Minister beantwoordt vragen leden Van den Berg en Dijkstra naar aanleiding voortijdige beëindiging DRAINAGE trial (12 april 2018). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, Nr. 52.
• Algemeen Dagblad meldt voortijdige beëindiging van AMC onderzoek naar galwegdrainage (20 maart 2018). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, Nr. 51.

Uitgelicht: Brexit

European Medicines Agency

• Questions & answers: EU actions to prevent medicine shortages due to Brexit Share (26 maart 2019).

GDPR

• Brexit: taking a closer look at data transfers (28 maart 2019). Bieneke Braat, via LinkedIn.

Gegevensbeschermingsautoriteit (België)

• Impact van de Brexit op de doorgifte van persoonsgegevens.
• Instructies voor de doorgifte van gegevens onder de AVG in het geval van een no-dealbrexit (Aangenomen op 12 februari 2019).

NHS Health Research Authority

• The latest guidance on the implications of a no-deal Brexit (Last updated on 27 Mar 2019).

Overig nieuws

• “Brexit has been a catalyst for UK clinical research... it’s turbocharged change” (11 maart 2019). Pharma Market Europe.
• UK clinical trials fall as Brexit clouds drug approval process (9 oktober 2018). Reuters.

Stand van zaken wijziging Wet medische hulpmiddelen

De vaste commissie voor VWS heeft op 27 maart 2019 de nota naar aanleiding van het nader verslag inzake het wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)' behandeld. De commissie is tot het besluit gekomen het wetsvoorstel aan te melden voor plenaire behandeling.

De plenaire behandeling van het wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)' vindt naar verwachting plaats op 8 april 2019 (week 15).
Plenair debat

Bron

Volg het wetsvoorstel via de website van de Tweede Kamer

Meer nieuws: ISO 14155, Medische hulpmiddelen, Apps, MDR, IVDR

• A new version of ISO 14155: What to expect? (31 maart 2019). Medical Devices Clinical.
• This was not the Corrigendum you were looking for (28 maart 2019). Medicaldeviceslegal.
• Medische apps delen data van gebruikers (25 maart 2019). Arts in spe.
• Van patiënt tot proefkonijn: hoe een inferieur medisch product de markt bijna veroverde  (16 maart 2019). FTM.
• How to prepare for a Medical Device Audit? [CASE STUDY] (12 januari 2019). Easy Medical Device.

Meer nieuws: GDPR

Council of Europe

• Protection of health-related data: Council of Europe issues new guidelines (28 maart 2019). Council of Europe.
• Recommendation CM/Rec(2019)2 of the Committee of Ministers to member States on the protection of health-related data (Adopted by the Committee of Ministers on 27 March 2019 at the 1342nd meeting of the Ministers' Deputies).

Overig nieuws

• AVG: Gelden nu overal in de EU dezelfde privacyregels? (13 maart 2019). Privacyweb.

Heeft u een nieuwstip voor de nieuwsbrief? Of heeft u een interessante bijeenkomst of publieke consultatie gespot? Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com.

Biobanking

• Acceptable Transactions in Biobanking (25 maart 2019). Robert Hewitt, via LinkedIn.
• Are Eurocentric Genetic Databases Hampering Health Care? (21 maart 2019). DNA Science Blog.

Clinical trials results reporting

• The Research Transparency Strategy Group (Last updated on 29 Mar 2019). NHS Health Research Authority.
• Data suggest US, UK universities fall woefully short on reporting clinical trial results (26 maart 2019). Endpoints News.
• Roadmap Initiative to Good Lay Summary Practices Meeting (25 maart 2019). EUPATI.

Commissie Genetische Modificatie

• Immunotherapie met genetisch gemodificeerde T-cellen: onbedoelde blootstelling en potentiële risico’s (CGM/190227-01) (27 februari 2019).
• Onderzoeksrapport. Milieurisicoanalyse van klinische toepassingen van genetisch gemodificeerde T-cellen (CGM 2018-05) (27 februari 2019).
• Update ingrijpen in het DNA van de mens (CGM/190131-02) (31 januari 2019).

CTTI

• RECORDING NOW AVAILABLE: CTTI and FDA Hold Workshop on Incorporating Patient Perspectives in Clinical Trials (19 maart 2019). CTTI.
• Article Outlines Lessons Learned from First Large Pragmatic Trial Using Sentinel (14 maart 2019).
• FDA-Catalyst—Using FDA’s Sentinel Initiative for large-scale pragmatic randomized trials: Approach and lessons learned during the planning phase of the first trial (16 november 2018). Clinical Trials.

Data sharing

• Responsible data sharing in international health research: a systematic review of principles and norms (28 maart 2019). BMC Medical Ethics 2019 20:21.

Dutch Clinical Research Foundation

• Werkgroep EPD wordt Digitalisering Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek (DKWO) (26 maart 2019)
• GCP-WMO-commissie DCRF is begonnen (26 maart 2019).

European Medicines Agency

• 20 years of sampling and testing programme for medicines authorised for the EU (28 maart 2019).

Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap

• Kamerbrief over verminderen proeven met apen (29 maart 2019).
• Ambitieplan BPRC voor de periode 2019-2025 (29 maart 2019).
• Verkenning bundeling proeven met apen (28 februari 2019).

Misconduct, Data falsification, Fraud, Sloppy science

• The data detective (29 maart 2019). EMBO.
• Figure errors, sloppy science, and fraud: keeping eyes on your data (25 maart 2019). Journal of Clinical Investigation.
• Plagiarism and Data Falsification are the Most Common Reasons for Retracted Publications in Obstetrics and Gynecology (22 maart 2019). BJOG: Int J Obstet Gy.

NHS Health Research Authority

• What is Dynamic Consent? (Last updated on 5 Mar 2019).
• The Combined Ways of Working pilot: one year on (Last updated on 19 Mar 2019). "The HRA and MHRA, in partnership with the Devolved Administrations, have been piloting a streamlined process for the submission and review of applications to run Clinical Trials of Investigational Medicinal Products (CTIMPs) in the UK."

Public/patient involvement

• Patients as Partners Europe (26 maart 2019). DCRF.
• Expectations for public involvement in research applications (Last updated on 22 Mar 2019). NHS Health Research Authority.
• Our new public involvement guidance: a Research Ethics Committee member's perspective (Last updated on 12 Mar 2019). NHS Health Research Authority.

Recontact patients and research participants, Incidental findings

• Experts reflecting on the duty to recontact patients and research participants; why professionals should take the lead in developing guidelines, European Journal of Medical Genetics, 2019.
• The right to know, or not know, the data from medical research (20 maart 2019). Aeon.

Risk Adapted Approach

• Risk Adapted Approach – Neonatal Pharmacokinetic Clinical Trial of Ciprofloxacin in Critical Care. Part 2 (28 maart 2019). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,  Blog MHRA Inspectorate.

Overig nieuws

• The Pediatric Cell Atlas: Defining the Growth Phase of Human Development at Single-Cell Resolution (28 maart 2019). Developmental Cell.
• Patient data discovery platforms as enablers of biomedical and translational research: A systematic review. Journal of Biomedical Informatics, Volume 93, May 2019, 103154.
• Managing Clinical Trial Complexity as Gene Therapy Progresses (28 maart 2019). Applied Clinical Trials.
• A Model for Public Access to Trustworthy and Comprehensive Reporting of Research. JAMA. Published online March 28, 2019.
• Too Many Amendments, Too Little Planning, Expert Says (25 maart 2019). CenterWatch.
• Clinical Trials Are About Hope and Possibilities, Author and Trial Veteran Says (25 maart 2019). CenterWatch.
• Raise the bar rather than retire significance (22 maart 2019). Nature.
• Retiring statistical significance would give bias a free pass (22 maart 2019). Nature.
• Retire significance, but still test hypotheses (22 maart 2019). Nature.
• The Swedish Heart Failure Registry: a living, ongoing quality assurance and research in heart failure, Upsala Journal of Medical Sciences, 124:1, 65-69.
• US FDA issues new strategies to modernize clinical trials to advance precision medicine, patient protections & efficient products (18 maart 2019). Pharmabiz.
• Research versus practice: The dilemmas of research ethics in the era of learning health‐care systems (18 maart 2019). Bioethics.
• Research ethics guidelines and moral obligations to developing countries: Capacity‐building and benefits (18 maart 2019). Bioethics.
• Gottlieb criticizes sponsors’ ‘continued reluctance’ to rethink clinical trials (15 maart 2019). FierceBiotech.

3 april 2019 - BBMRI-ERIC Webinar: Material and Data Transfer Agreements (MTA/ DTA)

Tijdstip: 2:00 PM - 3:00 PM

Lees verder

15 april 2019 - KNAW: KennisCafé: Foute avond

Locatie: Amsterdam

Lees verder

23 april 2019 - ACRP.be: Immediate effects of BREXIT on clinical research in Europe

Locatie: Brussel

Lees verder via LinkedIn

25 april 2019 - DARQA: An intensive 8-hour conversation on the Deming Management Method

Locatie: Amsterdam

Lees verder

7 - 12 juli 2019 - UMC Utrecht summerschool: Translational Medicine: Doing the Right Research Right

Locatie: Utrecht

Lees verder

30 september - 2 oktober 2019 - TOPRA Symposium 2019

Locatie: Dublin

Lees verder

EMA: Draft ICH guideline E19 on optimisation of safety data collection - Step 2b

Consultatie open tot 29 september 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - maart 2019
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 83 - 3 maart 2019
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 84 - 17 maart 2019
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 85 - 25 maart 2019

Dinsdag 2 april wordt er weer een nieuwe uitgave van het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' verstuurd. Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Telefonisch ben ik bereikbaar via een berichtendienst:

+31 (0)84 - 83 151 77

Spreek uw bericht en contactgegevens in, en ik neem zo spoedig mogelijk contact met u op.

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list