Rapport CCMO over toetsing DRAINAGE-studie door METC AMC

Naar aanleiding van het jaarverslag van de CCMO over 2016 publiceerde het Algemeen Dagblad (AD) in maart 2018 artikelen over een voortijdig beëindigde studie van het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam. In de studie werden twee procedures voor galwegdrainage bij patiënten met galwegkanker met elkaar vergeleken. De studie was stopgezet vanwege een onverwacht verschil in sterfte tussen de beide behandelgroepen. Over de artikelen in het AD zijn tevens Kamervragen gesteld aan de minister van VWS.

De studie is destijds beoordeeld door de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) van het AMC. Conform haar wettelijke taakstelling heeft de CCMO onderzocht of de METC AMC haar toetsingstaak ten aanzien van deze studie naar behoren heeft uitgevoerd. De bevindingen van de CCMO zijn gepubliceerd in een rapport.

De METC AMC heeft het onderzoeksvoorstel adequaat en zorgvuldig beoordeeld. Uit de analyse van de CCMO blijkt wel dat de proefpersonen niet tijdig over de opschorting en voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn geïnformeerd. De CCMO meent dat de METC hierin een controlerende rol heeft door ervoor te zorgen dat de informatievoorziening aan de deelnemers van een onderzoek dat tijdelijk wordt stilgelegd of wordt beëindigd, op gepaste wijze plaatsvindt. Op dit punt is de METC AMC in haar toetsingstaak tekortgeschoten.

Naar aanleiding van deze casus doet de CCMO drie aanbevelingen aan de METC AMC. Deze zijn te vinden in het rapport.