Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 85
25 maart 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 25 maart 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• DCRF zoekt concrete casuïstiek over onbevredigende toepassing van proefpersonenverzekering
• Uitgelicht: Brexit
• Vernieuwde website Nederlands Trial Register
• Stand van zaken wijziging Wet medische hulpmiddelen
• Meer nieuws: Medische hulpmiddelen, Apps, Hacking, Biocompatibility, MDR
  
• De AVG en de Code Goed Gedrag: COREON publiceert tweetal statements
• Meer nieuws: GDPR
• Meer nieuws
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

DCRF zoekt concrete casuïstiek over onbevredigende toepassing van proefpersonenverzekering

De Dutch Clinical Research Foundation (DRCF) heeft op 21 maart 2019 een oproep gedaan om situaties te melden waarbij het toepassen van de proefpersonenverzekering heeft geleid tot ongewenste gebeurtenissen.

De DCRF benoemt op haar website een aantal voorbeelden van dergelijke situaties:

• Een ingediende claim die niet naar bevrediging is afgehandeld;
• Contact met verzekeraars over (aanvullende) dekking;
• Gevallen waarbij proefpersonen door het onderzoek negatieve gevolgen hebben gehad, maar geen claim is ingediend omdat de verwachting bestond dat de verzekeraar niet zou uitkeren;
• Gevallen waarbij er onduidelijkheid bestond of een onderzoek in aanmerking zou komen voor ontheffing, maar er toch een proefpersonenverzekering is afgesloten;
• Het (toch) afsluiten van een proefpersonenverzekering terwijl er gelet op een uitsluitingsgrond naar alle waarschijnlijkheid niet tot uitkering zou komen;
• Problemen bij de afhandeling van claims op grond van de aansprakelijkheidsverzekering.

(overgenomen van DCRF bericht 'Oproep voor casuïstiek over proefpersonenverzekering' d.d. 21 maart 2019)

Lees verder

Uitgelicht: Brexit

GDPR

• Brexit complicating already complex data protection (15 maart 2019). Computer Weekly.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Collection: MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario (last updated 21 March 2019).
• Guidance: Guidance on registration of clinical trials for investigational medicinal products and publication of summary results (20 maart 2019).
• Guidance: Procedures for UK-PIPs (Paediatric Investigation Plan) in the event the UK leaves the EU without a deal (20 maart 2019).
• Guidance: Regulating medical devices in the event of a no deal scenario (19 maart 2019).

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Minister Bruins over no deal Brexit: Desnoods ontheffing voor medisch hulpmiddel met Brits certificaat (19 maart 2019).
• Kamerbrief over voortgang voorbereidingen op een no deal-Brexit en beschikbaarheid medicijnen en medische ulpmiddelen (19 maart 2019).

Overig nieuws

• Brexit delay: Reduced risk of no-deal withdrawal for medical device manufacturers? (22 maart 2019). Emergo by UL.
• Mogelijke ontheffing voor medisch hulpmiddel bij no deal Brexit (21 maart 2019). Skipr.
• Minister Bruins: Nederland bereidt zich onverminderd voor op no-deal-Brexit (21 maart 2019). KNMP.
• Dutch regulators weigh in on no-deal Brexit impact for medical device companies (21 maart 2019). Emergo by UL.
• UK Offers More No-Deal Brexit Guidance on Clinical Trials, PIPs (20 maart 2019). Regulatory Focus.
• Niet alle hulpmiddelen met Brits certificaat overgezet (20 maart 2019). Medisch Contact.
• European Commission: Brexit – guidance to stakeholders on impact in the field of industrial products

Vernieuwde website Nederlands Trial Register

De website van het Nederlands Trial Register is vernieuwd. De vernieuwingen zijn niet alleen cosmetisch van aard. Zo wordt er met de nieuwe versie van het NTR tevens een nieuw viercijferig NL ID nummer geintroduceerd, ter vervanging van het oude NTR ID nummer.

Het beheer van de trial registraties verloopt met de nieuwe versie van het NTR via een gebruikersaccount en niet meer per trial afzonderlijk. Met name handig voor onderzoekers die meerdere trial registraties beheren.

Ga naar website Nederlands Trial Register

Stand van zaken wijziging Wet medische hulpmiddelen

Op 18 maart 2019 is de nota naar aanleiding van het nader verslag inzake het wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)' gepubliceerd.

De nota naar aanleiding van het nader verslag zal op 27 maart 2019 worden behandeld in een procedurevergadering van de vaste commissie voor VWS.

Lees verder

Meer nieuws: Medische hulpmiddelen, Apps, Hacking, Biocompatibility, MDR

• Debat Toezicht op medische implantaten (23 maart 2019). Quality Business Support.
• EU Publishes First Corrigenda for MDR, IVDR (21 maart 2019). Jairam Masetti, via LinkedIn.
• Data sharing practices of medicines related apps and the mobile ecosystem: traffic, content, and network analysis (20 maart 2019). BMJ 2019;364:l920.
• Report: French commission calls for massive medtech regulation overhaul (19 maart 2019). MassDevice.
• Inbreken in een pacemaker. Risico’s van ‘smart healthcare’-apparaten (19 maart 2019). NTvG.
• MDR & IVDR discussion with Erik Vollebregt Part 2 (18 maart 2019). Easy Medical Device.
• FDA to launch scientific review of implant biocompatibility, following patient reactions to certain materials (15 maart 2019). FierceBiotech.

De AVG en de Code Goed Gedrag: COREON publiceert tweetal statements

COREON heeft een tweetal statements gepubliceerd.
Een statement ter invulling van het begrip wetenschappelijk onderzoek, en een statement over het nader gebruik van persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek.

Bron/Lees verder

Download COREON Statement 1 'nader gebruik' van persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek Versie 1.5, 17-12-2018

Download COREON Statement COREON Statement 2 Wetenschappelijk onderzoek Versie 1.6, 17-12-2018

Meer nieuws: GDPR

• What is the difference between research ethics consent and data protection consent? (20 maart 2019). Global Alliance for Genomics & Health.
• How will GDPR continue to impact the future of Clinical Trials Data Sharing? (18 maart 2019). Privacy Analytics.
• Kwaliteit datalekregister bij overheidsorganisaties loopt nog uiteen (17 maart 2019). Autoriteit Persoonsgegevens.
• Consent under the GDPR: valid, freely given, specific, informed and active consent. i-SCOOP.

Heeft u een nieuwstip voor de nieuwsbrief? Of heeft u een interessante bijeenkomst of publieke consultatie gespot?

Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com.

Biobankig, human genomics

• Human Genomics Research Has A Diversity Problem (21 maart 2019). NPR.
• Genetisch onderzoek is weinig divers en daar zitten medische risico's aan (21 maart 2019). NOS.
• The biobank consent debate: why ‘meta-consent’ is still the solution!Journal of Medical Ethics Published Online First: 14 March 2019.

European Medicines Agency

• EMA Management Board: highlights of March 2019 meeting - Update on the development of the Clinical Trials Information System for the EU Clinical Trial Regulation (22 maart 2019).
• EMA now operating from Amsterdam (11 maart 2019).

Gene editing

• A case against a moratorium on germline gene editing (20 maart 2019). The Conversation.
• Did a permissive scientific culture encourage the ‘CRISPR babies’ experiment? (15 maart 2019). Nature Biotechnology.

Open data, Research data, Real world data

• The promise of real-world data (20 maart 2019). Nature Medicine.
• Are Papers with Open Data More Credible? An Analysis of Open Data Availability in Retracted PLoS Articles (13 maart 2019). Information in Contemporary Society. iConference 2019. Lecture Notes in Computer Science, vol 11420. Springer, Cham.

Patient Focused Medicines Development

• Different patients, different solutions: PFMD at the EFGCP Annual Meeting (18 maart 2019).

Quality management, Process management

• Transitioning from a Risk-Based Monitoring Approach to Risk-Based Quality Management (13 maart 2019). Applied Clinical Trials.
• Process Management Framework: Guidance to Successful Implementation of Processes in Clinical Development  (30 januari 2019). Therapeutic Innovation & Regulatory Science.
• Quality Risk Management Framework: Guidance for Successful Implementation of Risk Management in Clinical Development (30 januari 2019). Therapeutic Innovation & Regulatory Science.

Recruitment, Patient participation

• Enhancing practitioners' confidence in recruitment and consent in the EcLiPSE trial: a mixed-method evaluation of site training – a Paediatric Emergency Research in the United Kingdom and Ireland (PERUKI) study (21 maart 2019). Trials 2019, 20:181.
• Methods to increase response rates to a population-based maternity survey: a comparison of two pilot studies (20 maart 2019). BMC Medical Research Methodology 2019, 19:65.
• HP&M Attorney Pens the Case for Use of Patient and Caregiver Perception of Change Assessments in Rare Disease Clinical Trials (19 maart 2019). Hyman, Phelps & McNamara, FDA Law Blog.
• FDA Guidances Recommend Broadened Eligibility, New Strategies for Trials (18 maart 2019). CenterWatch.
• Patients as Research Partners; How to Value their Perceptions, Contribution and Labor?. Citizen Science: Theory and Practice, 4(1), p.15.

U.S. Food and Drug Administration

• Rare Diseases: Natural History Studies for Drug Development, Draft Guidance for Industry, 22 March 2019.
• Pediatric HIV Infection: Drug Development for Treatment, Final Guidance for Industry, 19 March 2019.
• Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing Systemic Drug Products for Pre-Exposure Prophylaxis, Final Guidance for Industry, 19 March 2019.

World Health Organization

• WHO expert panel paves way for strong international governance on human genome editing (19 maart 2019).
  
  • WHO panel proposes new global registry for all CRISPR human experiments (19 maart 2019). Science.
  • World Health Organization panel weighs in on CRISPR-babies debate (20 maart 2019). Nature.
  • WHO Panel Calls for Global Gene Editing Registry (19 maart 2019). Regulatory Focus.

Overig nieuws

• Use of daily electronic patient-reported outcome (PRO) diaries in randomized controlled trials for rheumatoid arthritis: rationale and implementation (22 maart 2019). Trials 2019, 20:182.
• Scientists rise up against statistical significance (20 maart 2019). Nature.
• The gap between the need for novel retinal drug delivery methods, technologies in R&D phase, and approved ocular drug delivery technologies (20 maart 2019). Drug Discovery Today.
• University of Illinois at Chicago Missed Warning Signs of Research Going Awry, Letters Show (20 maart 2019). ProPublica Illinois.
• Multimorbidity risk assessment in adolescents and adults with cerebral palsy: a protocol for establishing a core outcome set for clinical research and practice (19 maart 2019). Trials 2019, 20:176.
• The search for biosimilars and biobetters (16 maart 2019). Drug Discovery Today.
• ADMET modeling approaches in drug discovery (16 maart 2019). Drug Discovery Today.
• Recommendations for analytical antiretroviral treatment interruptions in HIV research trials—report of a consensus meeting (15 maart 2019). The Lancet HIV.
• When do we need clinical endpoint adjudication in clinical trials? (14 november 2018). Upsala Journal of Medical Sciences, Volume 124, 2019.
• How ICH Really Works: Insights from An Insider (october 2018). DIA Global Forum.

17 april 2019 - ZonMw: MKMD* on Tour II

*MKMD = Meer kennis met Minder Dieren

Locatie: Utrecht

Lees verder

29 - 30 april 2019 - 3rd Annual Clinical Trials Summit “Bringing excellence to Clinical Trials”

Locatie: Barcelona

Lees verder

29 - 30 april 2019 - 3rd Annual Drug Discovery Summit “Dedicated to Discovery. Committed to Care”

Locatie: Barcelona

Lees verder

6 juni 2019 - NEN Nieuwe wet- en regelgeving voor In-vitro diagnostica

Locatie: Delft

Lees verder

12 - 16 augustus 2019 - Radboud University: Summer School 'How to Perform High Quality Preclinical Research Through Systematic Reviews'

Locatie: Nijmegen

Lees verder

Netherlands Research Integrity Network: INSPIRE checklist development

Geen einddatum bekend

Lees verder

DCRF: Oproep voor casuïstiek over proefpersonenverzekering

"VWS en de CCMO doen ... een beroep op u om situaties [bij de DCRF] aan te melden waarbij het toepassen van de proefpersonenverzekering heeft geleid tot ongewenste gebeurtenissen."

Geen einddatum bekend

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - maart 2019
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 83 - 3 maart 2019
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 84 - 17 maart 2019

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Telefonisch ben ik bereikbaar via een berichtendienst:

+31 (0)84 - 83 151 77

Spreek uw bericht en contactgegevens in, en ik neem zo spoedig mogelijk contact met u op.

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list