Inspectie: galwegkanker-studie had niet stilgelegd hoeven worden

Het AMC in Amsterdam had de studie naar galwegkanker waarbij opvallend veel patiënten overleden niet voortijdig hoeven stil te leggen. Wel zijn de betrokken proefpersonen en de medisch-ethische commissie van het ziekenhuis te laat geïnformeerd, concludeert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Patiënten en nabestaanden werden pas ruim anderhalf jaar later op de hoogte gebracht over de reden van het stopzetten van de studie. De inspectie vindt dat niet tijdig, zoals de wet voorschrijft. De medisch-ethische commissie werd pas na vijftien werkdagen geïnformeerd en niet binnen vijftien kalenderdagen, ook een overtreding van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen .

De inspectie heeft het Openbaar Ministerie op de hoogte gesteld van de geconstateerde overtredingen. Het OM oordeelt dat het stopzetten van de studie niet heeft geleid tot extra gezondheidsrisico's. Omdat het AMC inmiddels ook het informeren van proefpersonen heeft aangescherpt, is volgens het OM de kans op herhaling klein en heeft vervolging geen meerwaarde.

Calamiteit? Nee dus

De galwegkanker-studie vergeleek twee behandelmethodes om te kijken welke de beste is. Het afvoeren van overtallig gal via de huid en de lever of via de darm en de keel. Vorig jaar werd bekend dat het onderzoek in 2016 was stilgelegd nadat elf van de 27 patiënten van wie het gal via de lever werd gedraineerd, waren overleden. Dat is een opvallend hoog aantal, ook al gaat het om ernstig zieke patiënten voor wie de overlevingskans laag is.

Het AMC meldde dat niet als calamiteit bij de inspectie, waar het CDA vervolgens Kamervragen over stelde aan minister De Jonge. De inspectie concludeert nu dat er inderdaad geen sprake is van een calamiteit in die zin dat langer dan nodig proefpersonen behandeld zijn.

Verzamelen gegevens niet op orde

Wel heeft de IGJ, naast de twee geconstateerde overtredingen, kritiek op de manier waarop is omgegaan met het verzamelen van gegevens. Een van de voorwaarden om het geld voor de galwegkanker-studie te krijgen, was dat externe partijen, met wie de subsidieverstrekker een contract had, het zogenoemde datamanagement verzorgden.

Maar omdat er geen goede afspraken waren gemaakt over het verzamelen en verwerken van de studiegegevens, was onduidelijk in hoeverre die klopten. Het gevolg was dat AMC-onderzoekers met terugwerkende kracht zelf veel data moesten controleren om daar zeker van te zijn. De inspectie vindt dat het AMC onvoldoende controle had. "Elke onderzoekslocatie dient ervan doordrongen te zijn dat studiedata nauwkeurig, volledig, leesbaar en tijdig beschikbaar moeten zijn", schrijft de inspectie.

Ook vindt de IGJ dat de studie gemonitord had moeten worden. Dat was weliswaar niet verplicht, maar de raad van bestuur van het AMC had dan wel beter zicht gehad op de kwaliteit en veiligheid van het eigen onderzoek.

Reactie AMC

Het AMC zegt in een reactie te hopen dat eventuele onrust weg is genomen, nu de IGJ geen aanwijzingen heeft gevonden dat de patiëntveiligheid of de kwaliteit van zorg in het geding zijn geweest. Ook wijst het ziekenhuis erop dat de afspraken over het informeren van deelnemers is aangescherpt, net als het beleid rond gegevensverzameling.