Bekijk deze e-mail in uw browser

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 84
17 maart 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 17 maart 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

 

Inhoudsopgave


Medisch wetenschappelijk onderzoek

CCMO jaarverslag 2018 beschikbaar

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 12 maart 2019 haar jaarverslag over 2018 online geplaatst.

"Dit jaar is het thema van het jaarverslag de EU-verordening voor medische hulpmiddelen en klinisch onderzoek. In het jaarverslag gaat de CCMO in op de veranderingen die deze en andere recente wijzigingen in wet- en regelgeving teweegbrengen." (bron: CCMO niewsbericht 'CCMO presenteert jaarverslag 2018' d.d. 12 maart 2019)

Lees verder

Ga naar CCMO jaarverslag 2018

Ga naar Themapagina: EU-verordening medische hulpmiddelen en klinisch onderzoek

 

VWS brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon' aangepast aan AVG

Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft de brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon' aangepast naar aanleiding van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG). Hierdoor is op pagina 12 - 13 de subsectie 'Recht op bescherming van uw gegevens' aangepast.

De VWS brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon' (versie 1 februari 2019) is te downloaden via de website van VWS.

Download/Lees verder

 

Wijziging WGBO aangemeld voor plenaire behandeling Tweede Kamer

Zoals aangekondigd in de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nummer 82 van 25 februari 2019, heeft op 13 maart 2019 de procedurevergadering van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) plaatsgevonden.

Op de agenda stond het wetsvoorstel 'Wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, de Jeugdwet en enkele andere wetten ter verbetering van patiëntgerichte zorg en het opnemen van een wettelijke regeling voor het inzagerecht in het medisch dossier van een overleden patiënt'. De vaste commissie voor VWS is tot het besluit gekomen het wetsvoorstel aan te melden voor plenaire behandeling.

Volgens de website van de Tweede Kamer zal op 1 april 2019 (week 14) het plenaire debat plaatsvinden.

Bron

Bron/Volg het wetsvoorstel

Geneesmiddelenonderzoek

EMA publiceert Guideline on the investigation of subgroups in confirmatory clinical trials

Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 14 maart 2019 de 'Guideline on the investigation of subgroups in confirmatory clinical trials' gepubliceerd.

"This document provides guidance for assessors in European regulatory agencies on assessment of subgroup analyses in confirmatory clinical trials. It should also be useful to clinical trial sponsors and to assessors engaged in providing scientific advice." (bron: EMA website 'Investigation of subgroups in confirmatory clinical trials')

De EMA guideline treedt op 1 augutsus 2019 in werking.

Download EMA Guideline on the investigation of subgroups in confirmatory clinical trials

Brexit

Uitgelicht: Brexit

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

European Medicines Agency

Information Commissioner's Office

Ministerie van Buitenlandse Zaken

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Overig nieuws

Meer nieuws

Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland

Autoriteit Persoonsgegevens

Biobanking, lichaamsmateriaal

Clinical Trials

Clinical Trials Transformation Initiative

Data repositories

GDPR: consent vs. consent, Privacy

Gene editing, CRISPR-Cas

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Medisch dossier, Slotervaart

Medische hulpmiddelen, MDR, IVDR

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

NHS Health Research Authority

Participatiekompas

Radboud Universiteit

Rare Diseases

Rathenau Instituut

Recruitment

Reproducibility

Society for Clinical Data Management.

U.S. Food and Drug Administration

Overig nieuws

Bijeenkomsten

1 april 2019 - CTCM & Zuyderland: Clinical Trial Event

Locatie: Roermond

Lees verder


4 april 2019 - ZonMw: 7e congres Goed Gebruik Geneesmiddelen *updated*

Locatie: Amsterdam

Aanmelden kan tot donderdag 28 maart, 9.00 uur.

Lees verder


10 april 2019 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Kennisatelier Publiek-privaat: samen sterker!

Locatie: Den Haag

Alleen toegankelijk voor leden en stakeholders van de Vereniging.

Lees verder


11 april 2019 - ICR* Ethics & GCP forum

*ICR = Institute of Clinical Research

Locatie: Londen

Lees verder


12 april 2019 - DARQA: Themadag “Hoe hou je je als mens staande in een gereguleerde QA omgeving?”

Locatie: Amersfoort

Lees verder


18 april 2019 - 2e editie Rare Disease Symposium 'Rare Disease Patient in 2030. Challenging the Statis Quo'

Locatie: Maarssen

Lees verder


13 - 14 mei 2019 - RAPS Regulatory Conference – Europe 2019

Locatie: Brussel

Lees verder


22 mei 2019 - NVMETC Voorjaarsbijeenkomst *correctie*

Locatie: Utrecht

Lees verder


24 - 25 juni 2019 - France Biotech:  HealthTech Investor Day®

Locatie: Parijs

Lees verder


10 - 12 september 2019 - Nordic Life Science Days 2019

Locatie: Malmö

Lees verder


12 - 14 september 2019 - ECCO 2019 European Cancer Summit

Locatie: Brussel

Lees verder


30 september - 2 oktober 2019 -  European Forum for Industrial Biotechnology & the Bioeconomy (EFIB)

Locatie: Brussel

Lees verder

Publieke Consultaties

EUCROF: Patiëntenvereniging werkgroep – Enquete (via ACRON)

Enquete sluit eind april 2019

Lees verder


WHO Guideline on the Implementation of Quality Management Systems for National Regulatory Authorities

Consultatie loopt tot 30 maart 2019

Lees verder


EMA: Draft ICH guideline M10 on bioanalytical method validation - Step 2b

Consultatie loopt tot 1 september 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties

Heeft uw agenda nog vrije ruimte? Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie tevens:

Contactgegevens

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

 

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

www.bontrop.com

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list