Bekijk deze e-mail in uw browser

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 74
16 december 2018

Beste abonnee,

Hierbij stuur ik u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 16 december 2018, met een overzicht van de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek, wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Ook in deze laatste weken van het jaar blijf ik alert op nieuwe ontwikkelingen. Zodra er nieuws te melden is ontvangt u dat als eerste via e-mail.

Omdat ik niet zeker ben of er nog nieuwsbrieven gaan volgen in 2018, wens ik u alvast hele fijne feestdagen en een gezond nieuwjaar toe. Uw betrokkenheid en waardering die ik afgelopen jaar heb ontvangen voor mijn nieuwsbrieven, adviezen en trainingen worden zeer gewaardeerd. Ik hoop u ook in het nieuwe jaar van dienst te kunnen zijn bij het behalen van uw doelen. Laten we samen van 2019 een succes maken!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

ps. Bent u content met de nieuwsbrief? Ik zou het zeer prijs stellen als u een 'Recommendation' op mijn LinkedIn profiel achterlaat (bijv. over wat de nieuwsbrief u heeft opgeleverd). U kunt met mij linken via LinkedIn.

 

Inhoudsopgave



 

Oproep: Vragen over eindrapportages bij medisch-wetenschappelijk onderzoek

Binnen een jaar na het einde van een medisch-wetenschappelijk onderzoek moet er een eindrapportage worden ingediend bij de toetsende METC (en Bevoegde Instantie indien geneesmiddelenonderzoek).

Omdat ik probeer eea. in kaart te brengen omtrent deze verplichting, ben ik ook zeer benieuwd naar de vragen die in de praktijk leven. Vragen die u heeft kunt u aan mij stellen door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op mijn website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

De antwoorden op de ingestuurde vragen verwerk ik in een artikel/blogpost over de eindrapportage. Deze blogpost zal ik binnenkort op mijn eigen website publiceren.

Medisch wetenschappelijk onderzoek

METC Slotervaartziekenhuis en Reade staakt werkzaamheden met ingang van 1 februari 2019

Het faillissement van het MC Slotervaart heeft ook gevolgen voor de METC Slotervaartziekenhuis en Reade. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) meldt op 13 december 2018 in haar nieuwsbericht dat er bij de METC Slotervaartziekenhuis en Reade geen nieuwe onderzoeken meer ingediend kunnen worden en dat de erkenning van de commissie per 1 februari 2019 wordt ingetrokken.

"In verband met de overdracht van lopende onderzoeksdossiers en de archivering van afgesloten onderzoek zal de METC in een beperkte samenstelling haar werkzaamheden afronden en deze op 1 februari 2019 definitief beëindigen.
Amendementen, SAE's/SUSAR's en rapportages worden in behandeling genomen totdat het betreffende onderzoeksdossier is overgedragen aan een andere METC (zulks in overleg met de indiener)." (bron: CCMO nieuwsbericht d.d. 13 december 2018)

Met het sluiten van de METC Slotervaartziekenhuis en Reade telt Nederland vanaf 1 februari 2019 nog maar 20 erkende METC's (exclusief CCMO).

Voor vragen over lopend en afgesloten onderzoek gelieve de website van de CCMO te raadplegen (via de link hieronder).

Bron/Lees verder

Onderzoek met geneesmiddelen

EMA 'Q&A: Good clinical practice'-pagina bijgewerkt

Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 11 december 2018 twee nieuwe vragen toegevoegd aan de 'Q&A: Good clinical practice (GCP)' sectie op de EMA website.

Nieuw toegevoegd zijn de vragen 10 en 11:

Bron/Ga naar 'Q&A: Good clinical practice (GCP)'

Bescherming persoonsgegevens

CT-College publiceert gereviseerde versie van 'FAQ on the Informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018' (België)

Het College Klinische Proeven (CT-College) van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu heeft op 5 december 2018 een gereviseerde versie van de 'FAQs on the Informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018' gepubliceerd. Tevens heeft het CT-College een gereviseerde versie van een voorbeeld informatiebrief gepubliceerd, die kan worden verstrekt aan proefpersonen van klinische proeven die worden uitgevoerd of zijn voltooid vóór 25 mei 2018.

Download Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018, version 2.0, d.d. 5 december 2018

Download Annex to the information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th may 2018, version 2.0, d.d. 5 december 2018

Meer nieuws

Meer nieuws: CCMO, Clinical Trials, EMA, FDA, Gene editing, Trial Master File

Uitgelicht

Autoriteit Persoonsgegevens

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

Clinical Data Interchange Standards Consortium

Clinical Trials

Clinical Trials Transformation Initiative

Dutch Clinical Research Foundation

European Medicines Agency

Gene Editing

Medische Hulpmiddelen

NHS Health Research Authority

Trial Master File

Open Access

U.S. Food and Drug Administration

Overig nieuws

Bijeenkomsten

31 januari 2019 - NWO & ZonMw: Consultatiebijeenkomst over de implementatie van Plan S

Locatie: Utrecht

Lees verder


6 - 10 mei 2019 - 2019 CDISC Europe Interchange

Locatie: Amsterdam

Lees verder

Publieke Consultaties

EUCROF Survey for CRAs training specific for paediatric trials

Geen sluitingsdatum bekend.

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties

Meer bijeenkomsten en consultaties:

Contactgegevens

Heeft u een vraag, of een verzoek?  U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op mijn website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

 

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

www.bontrop.com

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list