Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 77
14 januari 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 14 januari 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• Minister reageert op rapport derde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
• Uitgelicht: Brexit, verhuizing EMA
• IGJ publiceert instellingsrapport klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen UMC Utrecht
• Meer nieuws
• Bijeenkomsten

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Minister reageert op rapport derde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 8 januari 2019 een brief aan de Tweede Kamer verstuurd, met daarin zijn standpunt op het rapport over de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In de brief van dertien pagina’s benoemt de minister de positieve ontwikkelingen, de grootste knelpunten en welke maatregelen de minister voornemens is te nemen.

Download Brief regering 'Reactie op het derde evaluatierapport wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen' d.d. 8 januari 2019

Samenvatting van de inhoud van de brief

Ik ben bezig met een korte samenvatting van de belangrijkste punten uit de brief. Zodra deze gereed is plaats ik de samenvatting op mijn website en werk ik ook het overzicht bij van te verwachten ontwikkelingen in 2019 (gepubliceerd op nieuwjaarsdag). Houdt mijn website daarom goed in de gaten voor updates.

Bent u abonnee van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, en heeft u aangegeven een e-mail te willen ontvangen bij een nieuw bericht op de website? Dan ontvangt u automatisch een e-mailbericht zodra er een nieuw ik de samenvatting op de website heb geplaatst (klik hier om uw voorkeuren te controleren en/of bij te werken).

Uitgelicht: Brexit, verhuizing EMA

• MHRA’s updated guidance on a hard-Brexit (10 januari 2019). Arnold & Porter, BioSlice Blog.
• Brief regering 'Voortgang verhuizing Europees Geneesmiddelen Agentschap naar Nederland' (9 januari 2019).
• The European Commission started implementing its “no-deal Brexit” Contingency Action Plan (7 januari 2019). Hogan Lovells, Focus on Regulation.
• How the UK proposes to regulate clinical trials in case of a ‘no-deal’ Brexit: Updated guidance released (7 januari 2019). Outsourcing Pharma.
• Blog: Data protection and Brexit - ICO advice for organisations (13 december 2018).

IGJ publiceert instellingsrapport klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen UMC Utrecht

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 9 januari 2019 het instellingsrapport gepubliceerd naar aanleiding van haar inspectiebezoek aan het Universitair Medisch Centrum Utrecht, waarbij gekeken is naar het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Van drie instellingen zijn de inspecties van het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen uitgevoerd en zijn de rapporten gepubliceerd.

Download rapport Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Universitair Medisch Centrum Utrecht oktober 2018

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• It pays to be compliant! (11 januari 2019). Blog, MHRA Inspectorate.
• GLP Deficiency data from 2017-2018 (7 januari 2019)

Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S)

• PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies (1 januari 2019).

Overig nieuws

• Detailed statistical analysis plan for the Dutch STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset fetal growth Restriction) randomised clinical trial on sildenafil versus placebo for pregnant women with severe early onset fetal growth restriction (11 januari 2019). Trials 2019 20:42.
• The current use of feasibility studies in the assessment of feasibility for stepped-wedge cluster randomised trials: a systematic review (10 januari 2019).BMC Medical Research Methodology 2019 19:12.
• Scientific progress is built on failure (10 januari 2019). Nature.
• When more isn’t merrier: pharmaceutical alliance networks and breakthrough innovation, Drug Discovery Today, 2019.
• Even potential participants of a research integrity conference commit plagiarism, organizers learn (10 januari 2019). Retraction Watch.
• Self-reported and routinely collected electronic healthcare resource-use data for trial-based economic evaluations: the current state of play in England and considerations for the future (9 januari 2019). BMC Medical Research Methodology 2019 19:8.
• Methods of sample size calculation in descriptive retrospective burden of illness studies (9 januari 2019). BMC Medical Research Methodology 2019 19:9.
• ‘CRISPR babies’ scientist: ‘I’m actually doing quite well’ (9 januari 2019). STAT.
• Studies can be in vitro, in vivo and now ‘in fimo’ — in poop (9 januari 2019). ScienceNews.
• A father’s fight to help his sons — and fix clinical trials (9 januari 2019). Nature 565, 148-151 (2019).
• The EMA’s 5 goals: Fostering innovative trial design, exploiting AI, and other recommendations (9 januari 2019). Outsourcing Pharma.
• Participants’ awareness of ethical compliance, safety and protection during participation in pharmaceutical industry clinical trials: a controlled survey (8 januari 2019). BMC Medical Ethics 2019 20:2.
• Does written informed consent adequately inform surgical patients? A cross sectional study (7 januari 2019). BMC Medical Ethics 2019 20:1.
• Evidence-based sizing of non-inferiority trials using decision models (7 januari 2019). BMC Medical Research Methodology 2019 19:3.
• A scoping review of the problems and solutions associated with contamination in trials of complex interventions in mental health (7 januari 2019). BMC Medical Research Methodology 2019 19:4.
• KNMG beëindigt lidmaatschap WMA vanwege plagiaatkwestie (7 januari 2019). Medisch Contact.
• Good clinical practice in clinical investigations for medical devices (4 januari 2019). BSI Standards, The Compliance Navigator.
• Editorial: A proposal to correct minority underrepresentation in clinical trials (1 januari 2019). EurekAlert.
• A systematic review of trial-level meta-analyses measuring the strength of association between surrogate end-points and overall survival in oncology. European Journal of Cancer , Volume 106 , 196 - 211.
• Adding genetics to the clinical trial ecosystem (29 december 2018). MedCity News.
• Ethical issues in human germline gene editing: a perspective from China (28 december 2018). Monash Bioeth. Rev. (2018).

14 February 2019 - MHRA GCP Symposium

Locatie: Londen

Lees verder

12 februari 2019 - KNAW: Mens-diercombinaties. Van mythologie naar technologie

Locatie: Amsterdam

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - januari 2019
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken - nummer 76 (6 januari 2019)

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list